关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

[摘要] 根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下：一、此前已批准进行临床研究的进口原料药，应提出不再进行临床研究的书面申请，并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料，报我局药品注册司。药品注册司签署意见后，转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。二、此前已受理和今后申报的进口原料药，我局将不再审批《药物临床研究批件》，而根据技术审评结论，直接决定是否批准进口注册。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 进行临床研究;药品监督管理局;药品注册司 [时效性] Effective