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 政策提纲
  • (一)特殊医学用途配方食品注册申请书;(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;(三)生产工艺资料;(四)产品标准要求;(五)产品标签、说明书样稿;(六)试验样品检验报告;(七)研发、生产和检验能力证明材料;(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材...(一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当...(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作...(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全...(一)产品名称;(二)企业名称、生产地址;(三)注册号及有效期;(四)产品类别;(五)产品配方;(六)生产工艺;(七)产品标签、说明书。(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。  第二十二条 申...(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。  第二十五条 国家食品...(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的; (二)注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不...(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途...(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;(二)不适用于非目标人群使用;(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。第五章 监督检查  第...(一)工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;(二)超越法定职权作出准予注册决定的;(三)违反法定程序作出准予注册决定的;(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;(五)食品生产许可证被吊销的;(六)依法可以撤销注册的其他情形。  第四十二条 有下列情形之一...(一)企业申请注销的;(二)有效期届满未延续的;(三)企业依法终止的;(四)注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。第六章 法律责任  第...
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)
[摘要] 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。
[发布日期] 2016-03-10 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局
[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学
[关键词] 审评机构;注册;申请 [时效性] Effective
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