政策提纲

（一）生产环境要求（二）仓库管理要求（四）生产设备管理要求（二）企业现场设备状态标识以及产品生产过程标识应明确，生产记录应...（三）工作人员的着装应干净、整洁，戴口罩和帽子，直接接触产品的员...（四）生产过程应具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯途径...（六）应规定产品的存放期限和贮存条件，并进行控制和记录。（七）生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不得对产品造成污染。（九）为有效避免废次品混入市场，应建立避孕套不合格品处理台帐。（十二）在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采...（一）管理职责（二）文件与记录控制（三）设计控制（四）采购控制（二）每台仪器、设备有各自的使用记录并填写完整，应定期维护保养，...（三）生产企业应确定进厂检验、过程检验和出厂检验项目，制定检验规...（五）企业应按规定进行标准计量器具、仪器的校准和检定，并保持记录...（六）检验报告应规范，检验项目完整、准确。原始记录应与检验报告一...（七）企业应规定产品留样条件，建立与生产相适应的产品留样室。（八）企业应当定期（每年至少一次）实施内部质量体系审核和管理评审...（一）产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标...（三）包装应完整、牢固、清洁、无污染。装量准确、重量符合规定。品...（一）生产企业应当指定部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并...（二）生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立...（三）生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录...

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关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强天然胶乳橡胶避孕套生产质量的监管，2009年在全国开展了橡胶避孕套生产企业质量管理体系专项检查，取得了显著成效。为了巩固专项整治成果，保证橡胶避孕套产品质量，现就进一步加强橡胶避孕套生产监管工作通知如下：一、严格橡胶避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的橡胶避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 质量管理体系;生产;生产企业应当 [时效性] Effective

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