关于试生产生物制品使用问题的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据我国《药品管理法》和《新生物制品审批办法》的有关规定，一类新生物制品，经国家批准后发给《新药证书》和试生产批准文号，试生产期为两年，上市后，在广泛应用的条件下继续考察疗效和不良反应。近来，据反映有些地区卫生防疫部门对试生产批准文号的一类新疫苗有疑虑，不敢购买和使用，致使疫情得不到有效控制，也使疫苗不能更大范围内考察而获取所需的资料，难以如期获得正式批准文号转正式生产，这对传染病的预防、控制和疫苗的创新研制都十分不利。为此特通知如下：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 国家药品监督;不良反应;疫苗 [时效性] Lapsed