关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品监督管理;食品药品监督;研究资料 [时效性] Effective