政策提纲

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督...（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物...（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门...（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期...（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试...（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补...（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响...（一）临床试验的题目；（二）临床试验的目的、背景和内容；（三）临床评价标准；（四）临床试验的风险与受益分析；（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；（七）临床试验持续时间及其确定理由；（八）每病种临床试验例数及其确定理由；（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；（十四）各方职责。　　第十六条　医疗机构与实施者签署双方同意的临...（一）依法选择医疗机构；（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意...（四）向医疗机构免费提供受试产品；（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；（六）向医疗机构提供担保；（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的...（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会...（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合...（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要...（二）受试产品的技术指标；（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的...（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；（五）可能涉及的保密问题。（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。　　第二十三...（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及...（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给...（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事...（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施...（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该...（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；（八）对实施者提供的资料负有保密义务。　　第二十四条　负责医疗器...（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的...（二）临床试验方法；（三）所采用的统计方法及评价方法；（四）临床评价标准；（五）临床试验结果；（六）临床试验结论；（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；（八）临床试验效果分析；（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；（十）存在问题及改进建议。　　第二十七条　医疗器械临床试验资料应...

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