关于印发2001年全国药品抽验工作计划的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所，解放军总后卫生部、药检所，武警总 部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员管理办公室： 为切实做好药品监督管理工作，结合今年全国药品监督工作的重点，我局编制了《2001 年全国药品抽验工作计划》,现印发给你们，请结合本辖区具体工作认真贯彻落实，完成好 抽验工作，现就抽验计划有关问题通知如下： 一、各省(区、市)药品监督管理局要认真做好本辖区药品监督工作，按照抽验计划，结 合本辖区药品质量情况，特别是对一些重点单位和品种进行监督检查、抽验。 二、中国药品生物制品检定所要履行好对各省药检所指导、 协调工作，认真准确地做好抽验数据的核准，数据统计上报，做好药品抽验工作的考核和评 价。 三、加强对药品监督、药品抽样、药品检验人员职业道德、业务技术的培训和考核，保 证药品监督检验的公正性、准确性、严肃性和科学性。凡对抽验不合格、检验结果不上报或 隐瞒不报的要通报批评，情节严重的要给予处罚。对检验中受条件所限，不能全检的品种， 应转上级药检所检验，不得以各种理由不抽检或以单项检验替代。 四、加强对抽验不合格药品的核查和查处对必需核查的单位和品种，各省(区、市)药品 监督管理局应组织人员进行现场核查，并出具核查报告。 对经抽验不合格药品要件件立案，对涉及的单位要进行查处。 各省(区、市)药品监督管理局要指定专人负责抽验工作，并请将负责抽验工作人员的姓 名、联系电话报送我局市场监督司。 五、药品抽验经费 (一)我局下达的全国统一抽验计划中所列品种和项目由各省(区、市)药品监督管理局制 定抽验计划和资金预算，报我局审核批准后执行，评价性抽验按各所完成计划情况，下发抽 验补贴经费(样品由被抽样单位无偿提供)，监督抽验由我局统一安排并补贴经费。其他检验 按国家计委、财政部计价格(95)340号文件的收费标准执行。 (二)药品抽验经费要专款专用，可用于因抽验工作需增添仪器设备、零配件、试剂、对 照品等，在使用过程中，我局将对此项工作进行监督检查。 附件：2001年全国药品抽验计划 国家药品监督管理局 二○○一年二月二日 2001年全国药品抽验计划 一、评价性抽验 (一)全国统一抽验品种： 为评价和掌握临床常用、使用量大的药品的质量水平，在全国范围内对附表一所列的品 种进行统一抽验，由中国药品生物制品检定所统一组织、指导并检查各省级药检所在辖区范 围内对药品生产、经营、使用单位进行抽样、检验。 1、对于生产单位应全部抽到，抽样时应核实生产单位的生产条件、批生产记录，核对 生产许可证，索取所抽药品的批准文件、质量标准、出厂检验报告等，如在2001年10月30 日仍抽不到样品的，由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二）。对在生产单 位中抽不到样品的品种，应追踪到其销售渠道(包括经营和使用单位）。 对于经营单位，主要为在生产单位中抽不到样品的品种以及在附表一中第三项省级药品 检验所在生产、经营、使用单位中完成的品种，每个标示生产单位生产的每个品种最多抽3 批。抽样时应核实经营单位的经营条件、质量保证体系、仓储条件等，核对经营许可证，索 取所抽药品的进货证明及质量检验报告。对于无证经营的药店或个体经营户，应报告药品监 督管理部门进行查处，不应再抽验。 对于使用单位，主要为在生产单位中抽不到样品的品种以及在附表一中第三项省级药品 检验所在生产、经营、使用单位中完成的品种，每个标示生产单位生产的每个品种最多抽3 批。抽样时应检查使用单位的使用条件、质量保证体系、仓储条件等，核对医疗机构执业许 可证，索取所抽药品的进货证明及质量检验报告。对于城市个体诊所、农村卫生所和厂矿、 学校医务室，应进行监督检查，不列为抽验重点。 对于在抽样时已发现所抽药品为无批准文号的、或文号已被吊销的、或已被公布为假冒 药品时，应及时报告药品监督管理部门进行查处，追查其来源，不应再抽验。 2、附表一中所列的品种由中国药品生物制品检定所直接检验，样品由各省级药品检验 所负责代抽，并填写“药品抽样情况登记表”(见附表三）；其他品种由各省级药品检验所进 行抽样并检验，省级药品检验所可委托地市级药品检验所代为抽样。 3、在生产、经营、使用单位中抽验，其抽样量必须满足检验的要求。每批抽样量至少 为一次全检量的4倍，同时一次全检量至少有3个最小包装。在生产单位中抽验，每个品种 应抽3批，不够3批的应书面说明原因；在经营和使用单位中抽验，应视情况抽1至3批。 4、附表一所列的品种应按国家药品标准的方法进行检验，并对其质量进行评价，其中 第一项、第二项的品种可根据需要加做一些检验项目。 5、抽验结果分品种按(附表四）格式填写，分别于2001年4月30日、7月31日、10 月31日前分三次将书面报表和电子报表报中国药品生物制品检定所。在10月31日报结果 时，各所还应写出总的评价报告和各品种的评价小结。 6、省级评价性抽验计划确定品种，不应与国家的品种重复，并有一定的比例，原则上 按国家计划为1，省计划品种为3的比例掌握。 (二)对抗高血压类药品进行抽验和评价 2001年拟对循环系统用药中的抗高血压类药品进行抽验评价。此项工作由中国药品生 物制品检定所统一组织，根据该类品种和生产情况由各省级或其他药品检验所承担检验任 务，具体方案另行制定。 (三)生物制品抽验 2001年继续对人血白蛋白、人用狂犬病疫苗进行评价抽验，具体方案由中国药品生物 制品检定所组织落实。 二、监督抽验 为保证人民用药安全、有效，打击制售假劣药品行为，加大对不合格药品的查处力度， 各省(区、市)药品监督管理局应根据其药品质量的具体情况对容易出现问题的生产单位和生 产品种进行监督检查、抽样检验。对被举报和投诉制售假劣药品的单位和品种，应随时进行 重点监督检查。 (一)监督检查抽验 各省(区、市)药品监督管理局根据辖区内药品生产、经营、使用情况，要对本辖区内常 出现质量问题的品种进行监督抽验；加强对生产、经营、使用不合格药品的单位进行监督检 查。应将在2000年质量公报中公布过的单位，检验条件不完善的生产单位、不按合法渠道 购销或违规经营药品的单位列入重点检查单位，并应建立质量档案。 (二)跟踪抽验 1、对2000年国家药品质量公报(第43、44、45、46期）中公布的不合格药品的生产单 位由中国药品生物制品检定所组织进行跟踪抽验，每个生产单位的每个品种跟踪3批；如在 2001年6月30日仍抽不到样品的，由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表 二）。 对2000年属中国药品生物制品检定所跟踪抽验没有抽到的品种，中国药品生物制品检 定所要继续组织跟踪抽验，每个生产单位的每个品种跟踪3批；如在2001年6月30日仍抽 不到样品的，由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二）。 根据2000年生物制品抽验的情况，中国药品生物制品检定所将对以往查出的不 合格品种进行跟踪抽样。 2、对2000年国家药品质量公报(第43、44、45、46期）中公布的经营和使用不合格药 品的单位由各省级药品检验所继续进行跟踪抽验，每个经营或使用不合格药品的单位至少跟 踪3批次。跟踪结果按附表四格式填写，于2001年9月30日前将书面报表和电子报表报中 国药品生物制品检定所。 对在2000年属全国统一抽验的58个品种中没有抽到的品种由各省级药品检验所在辖区 范围内对药品生产单位进行跟踪抽验，抽验的办法按本计划第一项要求进行。跟踪抽验结果 按附表四格式填写，于2001年9月30日前将书面报表和电子报表报中国药品生物制品检定 所。 (三)进口药品监督检查抽验 加强对进口药品在国内流通领域中的监督管理，对国内流通领域中的进口药品进行监督 检查和抽样检验。 (四)新药监督抽验 为考察新药上市后的质量，由中国药品生物制品检定所组织对1-2类的新药进行抽样、 检验。 (五)重点企业的监督抽验 中国药品生物制品检定所将对国内重点生产单位生产的品种进行全面质量考核，检查生 产批记录、原料来源及质量情况，并对重点品种进行抽验，抽验结果将向社会公布。 (六)基层用药监督抽验 2001年将加强对县级及县以下基层用药的监督检查。结合我国基层用药状况，推荐药 物外观鉴别、薄层鉴别、化学药物鉴别方法。 (七)生物制品的监督抽验 中国药品生物制品检定所将对微生态制剂、细胞因子、麻风腮三联疫苗、水痘疫苗、伤 寒Vi多糖疫苗和乙肝疫苗等进行监督抽验。 附表：1.2001年全国统一抽验品种名单 2.未能提供被抽样品的证明 3.样品抽样情况登记表 4.2001年全国药品抽验结果报表 附表1： 2001年全国统一抽验品种名单 一、中国药品生物制品检定所完成的品种名单 1.头孢呋辛钠及其制剂 2.罗红霉素及其制剂 3.血塞通注射液 4.艾司唑仑及其制剂 5.氨酚待因片(I） 6.体内放射性药品 (1)高锝［99mTc］酸钠注射液 (注:99m为上标字,下同) (2)锝［99mTc］甲氧异腈注射液 (3)锝［99mTc］双半胱乙酯注射液 (4)锝［99mTc］双半胱氨酸注射液 (5)锝［99mTc］喷替酸盐注射液 (6)锝［99mTc］聚合白蛋白注射液 (7)注射用甲氧异腈 (8)注射用亚锡喷替酸 (9)注射用亚锡亚甲基二膦酸盐 7.体外放免药盒 (1)甲胎蛋白(AFP）放免药盒 (2)β2－微球蛋白(β2－MG）放免药盒 (注:数字为下标字,下同) (3)游离三碘甲状腺原氨酸(FT3）放免药盒 (4)游离甲状腺素(FT4）放免药盒 (5)促甲状腺激素(TSH）放免药盒 二、省级药品检验所在生产单位中完成的品种名单 1.头孢噻肟钠及其制剂 2.头孢克罗及其制剂 3.丹参注射液 4.复方丹参片、滴丸 5.布洛芬及其片剂 6.西咪替丁及其制剂 三、省级药品检验所在生产、经营、使用单位中完成的品种名单 1.红霉素及其制剂 2.氯霉素及其制剂 3.头孢拉定及其制剂 4.肿节风片 5.柴胡注射液 6.牛黄解毒片、丸 7.穿心莲片、胶囊 8.藿香正气水、口服液、胶囊(软胶囊） 9.清开灵颗粒剂、口服液、胶囊 10.血塞通片、胶囊、颗粒剂 11.双黄连口服液、颗粒剂、注射液 12.辅酶Q10胶囊、片 13.硫酸软骨素片 14.胰激肽原酶肠溶片 15.右旋糖酐20、40、70及其注射液 16.马来酸氯苯那敏片 17.醋酸泼尼松片、软膏 18.盐酸雷尼替丁片、胶囊 附表2： 未能提供被抽样品的证明 ┌─────────┬────────────────────────────┐ │ 生产单位名称 │ │ │ （并盖章） │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 生产单位地址 │ │ ├─────────┼───────────┬─────┬──────────┤ │ 生产单位负责人 │ │生产许可证│ │ ├─────────┼───────────┼─────┼──────────┤ │ 联系电话 │ │ 邮政编码 │ │ ├─────────┼───────────┼─────┼──────────┤ │ 被抽药品名称 │ │ 规 格 │ │ ├─────────┼───────────┴─────┴──────────┤ │ 批准文号 │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 质量标准 │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 最近生产该药品的 │ │ │ │ │ │ 时间、批号、出厂 │ │ │ │ │ │ 检验报告书号 │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 末提供被抽药品的 │ │ │ │ │ │ 原因 │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 销售渠道（去向） │ │ │ │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 计划何时生产 │ │ ├─────────┼────────────────────────────┤ │ 生产单位经手人 │ │ ├─────────┼────────────┬─────┬─────────┤ │ 抽样单位经手人 │ │ 抽样日期 │ │ └─────────┴────────────┴─────┴─────────┘ 附表3： 药品抽样情况登记表 ┌────────┬─────────────────────────────┐ │ 被抽样单位名称 │ │ │ （并盖章） │ │ ├────────┼─────────────────────────────┤ │被抽样单位地址 │ │ ├────────┼───────────┬──────┬──────────┤ │被抽样单位负责人│ │生产许可证号│ │ ├────────┼───────────┼──────┼──────────┤ │ 联系电话 │ │ 邮政编码 │ │ ├────────┼───────────┼──────┼──────────┤ │ 被抽药品名称 │ │ 规 格 │ │ ├────────┼───────────┴──────┴──────────┤ │ 批准文号 │ │ ├────────┼─────────────────────────────┤ │ 质量标准 │ │ ├────────┼─────────────────────────────┤ │ 抽样批号 │ │ ├────────┼─────────────────────────────┤ │ 出厂检验报告书 │ │ │ 编号 │ │ ├────────┼────────┬─────┬──────────────┤ │ 抽样数量 │ │ 批生产量 │ │ ├────────┼────────┴─────┴──────────────┤ │被抽样单位经手人│ │ ├────────┼─────────────────────────────┤ │ 抽样单位经手人 │ │ ├────────┼─────────────────────────────┤ │ 抽样日期 │ │ └────────┴─────────────────────────────┘ 附表4： 2001年全国药品抽验结果报表 ┌────┬────┬────┬──┬──┬─────┬────┬────┬──────┬─────┐ │药品名称│生产单位│批准文号│批号│规格│被抽样单位│检验标准│检验结果│不合格项目 │药检所名称│ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼────┼────┼──┼──┼─────┼────┼────┼──────┼─────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┴────┴──┴──┴─────┴────┴────┴──────┴─────┘

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 生产单位;进行监督检查;抽验 [时效性] Effective