关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事宜通知如下：一、自2003年9月1日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的，由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》，并于5日内将申请表、批件（含附件）及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 药品注册司;药品监督管理局;药品生产企业 [时效性] Effective