关于调查小容量注射剂生产情况和药品GMP认证工作计划的函

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为了贯彻落实“关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”（国药管安 ［1999］392）中“小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证”的要 求，有计划地做好药品GMP认证工作，我司计划调查各地小容量注射剂企业生产情况和GMP 认证工作计划。现将有关事项通知如下： 一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按附件要求，将本地区小容量注射剂企业 生产情况和GMP认证工作计划务必于2001年5月底前汇总报我司。 为了全面了解各地情况，请省、区、市药监部门在汇总本地区情况时，将已通过GMP认 证或现场检查的小容量注射剂企业与计划申请认证的企业分别汇总，一并报送。 二、联系电话：[phone]、1052 传 真：010-88363227 电子信箱（e-mail）：[e-mail] 附件：小容量注射剂生产企业生产情况及GMP认证实施计划表 国家药品监督管理局安全监管司 二○○一年二月十六日 附件： 小容量注射剂生产企业生产情况及GMP认证实施计划表 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿省（自治区、直辖市）药品监督管理局（盖章） 填报日期： 年 月 日 ┌─┬────────┬────┬──┬───┬────┬────┬───────┬──────┬───────┬──┐ │序│ │ │ │车间数│生产线数│生产能力│年产量（万支）│改扩建内容及│ │ │ │ │ 企业名称 │产品名称│规格│ │ │ ├───┬───┤ │拟申请认证时间│备注│ │号│ │ │ │（个）│ （条） │（万支）│1999年│2000年│目前进展情况│ │ │ ├─┼────────┼────┼──┼───┼────┼────┼───┼───┼──────┼───────┼──┤ │1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ ├─┼────────┼────┼──┼───┼────┼────┼───┼───┼──────┼───────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─┴────────┴────┴──┴───┴────┴────┴───┴───┴──────┴───────┴──┘ 注：已通过药品GMP认证的小容量注射剂生产企业填写1-9项，并在备注一项中注明已通过认证或现场检查及证书编号。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 认证;计划;情况 [时效性] Effective