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关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知
[摘要] 上海、安徽、山东、河南、贵州省(市)食品药品监督管理局:自2007年8月以来,由于原料血浆供应下降等原因,国内凝血因子Ⅷ制剂市场供应紧张。为缓解当前凝血因子Ⅷ制剂市场供应短缺局面,国家食品药品监管局决定,在确保安全的前提下,组织开展价拨生产凝血因子Ⅷ制剂半成品——冷沉淀的试点工作,从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业调集原料血浆分离出的冷沉淀,集中到具有凝血因子Ⅷ制剂生产批准文号的企业进行凝血因子Ⅷ制剂的生产。现就有关事项通知如下:一、经商议,由上海生物制品研究所提供冷沉淀给上海莱士血制品有限公司;山东泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀给绿十字(中国)生物制品有限公司;河南中泰药业有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司提供冷沉淀给华兰生物工程有限公司。价拨双方应就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀质量标准、原料血浆病毒安全性、成本价格以及供应方式等具体事宜进行商议,并签订协议。
[发布日期] 2007-12-11 [发布机构] 国家食品药品监督管理总局
[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学
[关键词] 冷沉淀;提供冷沉淀;价拨双方 [时效性] Effective
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