关于谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等两种诊断试剂分类界定的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理需要，现将谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品的分类界定通知如下：一、谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神经紊乱综合症。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;上述产品;监督管理 [时效性] Lapsed