总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函

[摘要] 河北省食品药品监督管理局:你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）收悉。现将函复如下：一、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）第三十四条规定：医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。因此，对于专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 医疗器械;质量管理人员;食品药品监督 [时效性] Effective