关于生产原料药混合粉有关问题的批复

[摘要] 河北省食品药品监督管理局：你局《关于河北联合制药有限公司开展氨苄西林钠/舒巴坦钠等原料药混合粉生产的请示》（冀食药监注〔2011〕26号）和《关于石药集团河北中润制药有限公司开展氨苄西林钠/氯唑西林钠等原料药混合粉生产的请示》（冀食药监注〔2010〕345号）收悉。经研究，现批复如下：根据你局来文，河北联合制药有限公司和石药集团河北中润制药有限公司已分别取得相应原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，河北联合制药有限公司可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠混合粉，石药集团河北中润制药有限公司可以生产氨苄西林钠氯唑西林钠、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林钠克拉维酸钾混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 西林钠;混合粉;制剂生产企业 [时效性] Effective