Reactogenicidad e inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana

[摘要] Se realizó un ensayo clínico controlado, a doble ciegas, con la participación de 80 voluntarios adultos, de los 2 sexos, sanos en apariencia, que fueron distribuidos de forma aleatoriamente en 2 grupos de 40 cada uno, se constituyó un grupo de estudio (que recibió la vacuna) y un grupo control (que recibió un placebo) para conocer la seguridad, el comportamiento de la reactogenicidad y comenzar los estudios de inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana. La vacuna utilizada en el grupo de estudio fue una vacuna inactivada y trivalente en cuya composición se encuentran cepas de Leptospira canicola, icterohaemorrhagiae y pomona, por ser las de mayor circulación en el país. Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La sintomatología general observada fue baja, la febrícula fue el síntoma general encontrado en mayor proporción. Aparece durante los primeros 3 d de observación, sin encontrarse diferencias significativas entre el grupo vacunado y el placebo. Como síntoma local sólo fue referido el dolor ligero en el sitio de la inyección, en el grupo vacunado se presentó con mayor frecuencia que en el grupo control (7,8 contra 1,5 %, respectivamente). La seroconversión obtenida fue de 29 % mediante la microaglutinación, y 34,2 % por la técnica de ELISA. Los resultados obtenidos permiten concluir que ésta es segura para adultos humanos en las edades comprendidas en el estudio y permiten continuar otros estudios es fases más avanzadas para completar los requerimientos para su licenciamiento.Descriptores DeCS: LEPTOSPIROSIS/inmunología; VACUNAS/inmunología; ENSAYOS CONTROLADOS ALEATORIOS. La leptospirosis, zoonosis de amplia distribución mundial, tiene gran importancia actual tanto en medicina humana como veterinaria,1-4 dada las afectaciones que produce a la salud del hombre y los animales, así como a la economía. El clima, el suelo, las prácticas agrícolas y la abundante fauna de extensas zonas de nuestro país son apropiados para la propagación de la leptospirosis en el hombre y los animales, y al igual que en muchos otros, la agricultura y la ganadería desempeñan una función fundamental. Estos sectores han alcanzado un notable desarrollo en los últimos años, lo que ha permitido una utilización más amplia de los productos derivados de la agricultura y de los animales, un incremento del número de trabajadores incorporados a las labores agrícolas de forma temporal y permanente, así como de las personas expuestas al riesgo de enfermar.Esta enfermedad ha presentado una tendencia ascendente, sobre todo en los últimos años, fundamentalmente a partir del año 1991, donde la mayoría de las provincias incrementan sus tasas de incidencia.5-7 Entre las medidas de prevención de la enfermedad en el hombre se encuentran la utilización de medios de protección como son el uso de botas y guantes en los trabajadores expuestos, así como evitar el nadar o vadear en aguas que puedan estar contaminadas; sin embargo, la vacunación a grupos de riesgo con vacunas que utilizan en su composición cepas autóctonas, unido a las anteriores medidas pueden tener un impacto positivo en el control de este problema de salud, y aunque no se ha aplicado de forma amplia, se ha utilizado con buenos resultados en Italia, Polonia, Israel, Rusia y China.8-10Desde el año 1983, en nuestro país eran inmunizados todos los trabajadores expuestos al riesgo de enfermar con una vacuna de procedencia soviética integrada por gérmenes muertos por el calor, correspondientes a los serogrupos icterohaemorrhagiae, pomona, gripotyphosa y hebdomadis, elaborada por el Instituto de Sueros y Vacunas de Stavropol, del Ministerio de Salud Pública de la antigua URSS, hasta el año 1991, fecha en que dejó de aplicarse por dificultades en el suministro. Con el objetivo de continuar la inmunización a los grupos de riesgo del país se desarrolló en el Instituto "Finlay", Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros, una vacuna adyuvada con cepas autóctonas de gran importancia epidemiológica por ser las de mayor circulación, que de acuerdo con los resultados en los ensayos preclínicos, al compararla con la variante no adsorbida evidenció resultados favorables. Durante los estudios preclínicos se pudo comprobar que la formulación propuesta representada por una bacterina trivalente de células completas inactivadas y adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio era inmunógena y protectora, comprobado esto último por confrontación de ésta frente a 10 000 DL50 de los serogrupos implicados en la vacuna. Los estudios toxicológicos (toxicidad por aplicación única y repetida) evidenciaron la no toxicidad del producto en cuestión, además de haberse demostrado por estudios anatomopatológicos- macro y microscópicos que no existían efectos indeseables en órganos inmunocompetentes como bazo, timo y médula ósea.Los ensayos de estabilidad de la vacuna durante 1 año de conservación a 4 0C y a temperatura ambiente climatizada, demostraron que el producto era capaz de inducir protección en los animales vacunados al cabo del tiempo y condiciones de conservación. Por estos resultados obtenidos se decidió la realización del ensayo clínico de la fase I de esta vacuna, para comprobar su seguridad en los humanos e iniciar los estudios de evaluación de la inmunogenicidad.Mé

[学科分类] 传染病学