External quality assessment in the decentralization of HIV diagnosis in Cuba

[摘要] Introducción:en el año 2013 se comenzó a aplicar una nueva estrategia de algoritmo de diagnóstico serológico de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), descentralizándose la primera etapa del proceso de diagnóstico confirmatorio lo que implica un mayor protagonismo a los Centros Provinciales de Higiene, Epidemiología y Microbiología (CPHEM). El presente trabajo tiene como objetivo evaluar el desempeño de los CPHEM en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad en el período de 2012 al 2013.Métodos:se analizaron cinco rondas de paneles de suerosconformados por siete muestras con diferentes perfiles serológicos previamente caracterizadas. La evaluación se realizó mediante el cálculo del índice de calidad y se estimó la correspondencia entre los resultados esperados y los obtenidos. Para la determinación de la precisión, se calculó el coeficiente de variación de los resultados de 20 réplicas ensayadas de una misma muestra en una misma corrida (intralaboratorio) y en corridas diferentes (interlaboratorio).Resultados: todos los laboratorios participaron en el PEEC, excepto cuatro de ellos que dejaron de responder a algunos envíos, lo que afectó el porcentaje de participación. Desde el punto de vista cualitativo el desempeño de los laboratorios que participaron fue excelente, sin embargo se detectaron variaciones al determinar la precisión. Resultó llamativo que los laboratorios C y G presentaron una escasa participación y en ambos casos los resultados enviados estuvieron por encima del valor máximo permisible.Conclusiones:se demostró que no todos los laboratorios dan prioridad al PEEC, a pesar de ser un requisito de obligatorio cumplimiento en la Regulación 3-2009. Se apreció que detrás de un resultado cualitativo excelente, se pueden ocultar variaciones que permiten alertar sobre posibles errores sistemáticos, que de manera preventiva pudieran solucionarse para lograr resultados confiables en esta etapa de la descentralización del diagnóstico confirmatorio del VIH en Cuba.Palabras clave:programa de Evaluación Externa de la Calidad; CPHEM; VIH. SUMMARY Introduction: in 2013 it began to implement a new strategy algorithm for serological diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, decentralizing the first stage of confirmatory diagnosis implying a greater role to the Provincials Centers Hygiene, Epidemiology and Microbiology (PCHEM). The present study aims to evaluate the performance of PCHEM in the Program External Quality Assessment (PEQA) during 2012 to 2013.Methods: five rounds of serum panels comprised of seven samples with different serological profiles previously characterized were analyzed. The evaluation was performed by calculating the quality index and the correspondence between expected and obtained results was estimated. To determine accuracy, the coefficient of variation of 20 replicates of the same sample tested in the same run (intra-laboratory) and different runs (inter-laboratory) was calculated.Results: all laboratories participated in the PEQA, but four of them stopped answering some shipments, which affected the percentage of participation. From a qualitative point of view the performance of the laboratories that participated was excellent; however variations to determine accuracy were detected. It was noticeable that laboratories C and G had a low turnout and in both cases the results were sent over the maximum allowable value.Conclusions: it was demonstrated that not all laboratories prioritize PEQA, despite being a mandatory requirement out in Regulation 3, 2009. It was noted that after an excellent qualitative result, you can hide variations that allow alert us about possible errors systematic, which could be solved proactively to achieve reliable results at this stage of decentralization of HIV confirmatory diagnosis in Cuba. Key words:program External Quality Assessment; CPHEM;HIV.     INTRODUCCIÓNLos Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) son una parte esencial de los mecanismos diseñados para mantener y mejorar la calidad analítica y la idoneidad médica de los datos de los laboratorios clínicos.1-3 Aunque están más desarrollados en los campos donde se generan datos numéricos o cuantitativos, también pueden extenderse a análisis cualitativos tales como la determinación de la presencia de anticuerpos en una muestra de suero o plasma.1 El procedimiento de comparar los resultados de diferentes laboratorios para mejorar el desempeño de cada uno de ellos, aún posee la misma validez que cuando lo aplicaron Belk y Sunderman hace varias décadas.4,5 La participación en estos programas y el desempeño aceptable cumplen una función valiosa de mejora en la práctica de los laboratorios clínicos y educan, tanto a prestadores de servicio como a usuarios, sobre los beneficios y limitaciones potenciales de los procedimientos analíticos.1Además en las últimas décadas se ha visto un marcado interés de los laboratorios en obtener la acreditación de sus servicios, para lo cual se hace necesario obtener una constancia que les permita avalar públicamente la veracidad de sus resultados.1,6-7 Los esquemas de evaluación externa suelen ser muy diversos e ir desde simples acuerdos que involucran el intercambio de muestras entre dos laboratorios, hasta extensos programas nacionales e internacionales. Pero de manera general deben estar organizados por una institución independiente a la que se pretende evaluar, tener definida la naturaleza y frecuencia de distribución de las muestras y evaluación de los resultados. 4 En la década de los 80 se creó en Cuba la red de laboratorios para el pesquisaje serológico de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), para la cual se diseñó por el Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) un PEEC que en la actualidad incluye la totalidad de laboratorios que realizan este tipo de ensayos.4,6 Este programa ha permitido el monitoreo del desempeño individual y colectivo de cada laboratorio, a través de los años.8 Como consecuencia del incremento del número de muestras que anualmente se recibían en el LNR, producto de la propia evolución de la epidemia en el país, en el año 2013 se comenzó a aplicar una nueva estrategia de algoritmo, descentralizándosela primera etapa del proceso de diagnóstico confirmatorio, lo que implica un mayor protagonismo de los Centros Provinciales de Higiene, Epidemiología y Microbiología (CPHEM), al funcionar como filtro de las muestras que resultan repetidamente reactivas en la red de laboratorios. Para poner en práctica esta nueva estrategia fue preciso realizar un análisis del desempeño de los laboratorios que asumirían la tarea. En el presente trabajo se evaluó el desempeño de los CPHEM en el PEEC, como parte del proceso de validación de la descentralización de la primera etapa del proceso confirmatorio de la infección por el VIH.  MÉ

[学科分类] 传染病学

[关键词] program External Quality Assessment;CPHEM;HIV