Reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana inactivada trivalente contra la leptospirosis humana seg煤n diferentes esquemas

[摘要] Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax-SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos con la utilización de diferentes esquemas de vacunación. Se empleó como control una vacuna de procedencia rusa. Las reacciones adversas evaluadas fueron síntomas y signos locales (dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso) y generales (fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general). Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La febrícula y el dolor local ligero fueron los signos y síntomas que aparecieron en magnitudes aceptables. La fiebre apareció en un número reducido de voluntarios. Las reacciones adversas reportadas en los grupos vacunados con diferentes esquemas de la vacuna cubana y los inmunizados con la vacuna rusa fueron similares. La mayoría de los síntomas y signos desaparecieron a las 72 h. La seroconversión obtenida resultó similar a otras bacterinas contra la leptospirosis. Los resultados obtenidos permiten concluir que la vacuna es segura y poco reactogénica para adultos humanos.DeCS: LEPTOSPIROSIS/inmunología; LEPTOSPIROSIS/prevención & control; ZOONOSIS; VACUNAS/efectos adversos; VACUNACION. La leptospirosis, considerada la zoonosis más diseminada en el mundo, tiene gran importancia en medicina humana y veterinaria,1-4 porque ocasiona grandes afectaciones a la salud del hombre y los animales, así como a la economía. En Cuba la enfermedad presentó una tendencia ascendente, fundamentalmente a partir de 1991 cuando la mayoría de las provincias incrementaron sus tasas de incidencia (Boletín epidemiológico semanal: Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, 1993;vol. 3 No. 52). La vacunación a grupos de riesgo constituye una de las medidas de protección más útiles en el hombre para evitar la infección, unida a otras de carácter personal y ambiental. La inmunización humana contra el riesgo de exposiciones ocupacionales a serovares específicos se ha utilizado con buenos resultados en Italia, Japón, Polonia, Israel, Francia, Rusia y China.5-7 En Cuba se logró producir por el Instituto Finlay una vacuna (bacterina) trivalente, que contiene los 3 serovares de leptospiras patógenas que con mayor frecuencia circulan en el país: canicola, copenhageni y mozdok que causan la enfermedad en el humano. Los estudios preclínicos de esta vacuna fueron desarrollados en los modelos animales adecuados a cada ensayo y demostraron el poder inmunógeno y protector de la variante absorbida. Otro elemento importante que caracterizó al producto fue su inocuidad, demostrada mediante ensayos de toxicidad a dosis única y repetida. Además, se demostró que resultó inocua al evaluar su efecto en los estudios de inmunotoxicidad en hámster sobre órganos inmunocompetentes como bazo, timo y médula ósea. Se definieron como óptimos, la vía intramuscular y el esquema de vacunación de 2 dosis con un intervalo de 6 a 8 semanas entre dosis.8 Teniendo en cuenta los resultados de los estudios preclínicos se realizó un ensayo clínico de fase I, controlado, a doble ciegas, con 80 voluntarios adultos sanos de los dos sexos, donde quedó demostrada la inocuidad de la vacuna al no presentarse reacciones adversas graves. Las principales reacciones adversas observadas fueron febrícula y dolor local ligero en el sitio de la inyección, que desaparecieron a los pocos días de observación.9 Posterior al estudio de fase I, con el objetivo de continuar evaluando la reactogenicidad de la vacuna (vax-SPIRAL), se realizó un ensayo clínico de fase II, utilizando diferentes concentraciones de dosis.10 El objetivo fundamental de este estudio fue evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna con la aplicación de diferentes esquemas.Mé

[学科分类] 传染病学