Analytical system of evaluation of the biological activity of anti-A hemo-cim hemoclassifier reagent

[摘要] Con el objetivo de llevar a cabo el escalado industrial de los productos hemoclasificadores a partir de anticuerpos monoclonales murinos, se realizaron diversas actividades para crear las condiciones que permitieran su manufactura con el cumplimiento de las buenas prácticas de producción en el Centro de Inmunología Molecular. Se introdujeron los métodos analíticos para determinar la calidad del producto hemoclasificador Hemo-CIM anti-A en el Departamento de Control de la Calidad, se entrenó al personal responsable de esta actividad en el uso de estos métodos de evaluación de la actividad biológica del AcM anti-A en el sobrenadante, líquido ascítico y producto terminado; se diseñaron y elaboraron los documentos que forman parte del sistema de documentación; entre ellos, los procedimientos normalizados de operación (PNO), los expedientes maestros de lotes, los documentos para la recolección de datos, así como los registros de lote, los certificados de calidad y los registros de las mediciones de la actividad biológica para archivar los resultados en el laboratorio. Descriptores DeCS: ANTICUERPOS MONOCLONALES/análisis. El control de la calidad comprende las técnicas y actividades operativas destinadas a monitorear un proceso y eliminar las causas de resultados no satisfactorios en todas las etapas de la espiral de la calidad, con el fin de lograr una mejor eficiencia económica.1 Por lo tanto, en una industria interesada en producir un determinado producto, es necesario crear las condiciones en el departamento de calidad para introducir los métodos analíticos que permiten determinar la calidad del producto y entrenar al personal para que realice esta actividad. Otra actividad necesaria es la elaboración de la documentación, que es una parte esencial de cualquier sistema de aseguramiento de la calidad y está relacionada con todos los aspectos de las buenas practicas de producción (BPP), las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas clínicas (BPC), que nos permiten tener un camino hacia la información, tener una guía de entrenamiento y un formato para el establecimiento de los compromisos.2 Los documentos directivos, entre ellos los procedimientos normalizados de operación (PNO) y los expedientes maestros de lotes, los documentos para la recolección de datos como los registros de lote y los certificados, forman parte de la documentación que componen un sistema de documentación.2 Para la producción del reactivo hemoclasificador Hemo/CIM anti-A en el Centro de Inmunología Molecular (CIM), se trabajó en estas actividades, con el fin de crear las condiciones necesarias para el establecimiento del control de la calidad de dicho reactivo, que permitiera la verificación de la conformidad de las materias primas y el producto final de acuerdo con las especificaciones establecidas y para registrar todas las etapas del proceso productivo, dejando constancia de la realización de todas las actividades que conforman la manufactura del producto.MÉ

[学科分类] 生理学与病理学