LA IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN LAS FICHAS TÉCNICAS: A PROPÓSITO DE UN CASO

[摘要] La información sobre la seguridad de un medicamento está recogida en la ficha técnica, en el apartado “Reacciones Adversas al Medicamento” (RAM) y es de gran importancia para los profesionales sanitarios. En este artículo se describe el proceso llevado a cabo para la atribución de causalidad de un medicamento en un caso de DRESS ( Drug Reaction Eosinophilia and Systemic Symptoms ) en un paciente hospitalizado enla UCI por una hemorragia subaracnoidea y un hematoma subdural agudo tras politraumatismo.De los medicamentos sospechosos en este caso la fenitoína es del que mayor conocimiento tenemos en esta entidad. Sin embargo, en la consulta que se realizó de las fichas técnicas de varias formulaciones de fenitoína se observó que esta RAM, a pesar de estar bien establecida en la literatura científica desde muchos años atrás, no aparece en la formulación disponible en el hospital, por lo que se realizó una revisión de la legislación española y europea sobre farmacovigilancia e informes periódicos de seguridad, así como de la lista de referencia europea (EURD). La EURDtiene como objetivo facilitar la coordinación de los DLP ( Data Lock Points ) y la frecuencia de entrega de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) de productos con el mismo principio activo o la misma combinación de principios activos sujetos a diferentes autorizaciones de comercialización, autorizados en más de un miembro estado dela UE. Enla EURD la fenitoína tiene una frecuencia de presentación de IPS cada 13 años.  Conclusión: a pesar de que la fenitoína es uno de los medicamentos que más frecuentemente produce DRESS, esta RAM grave no aparece en la ficha técnica de al menos una de las formulaciones de este medicamento. La lista EURD no ha conseguido homogeneizar la información de las fichas técnicas de todas las formulaciones de fenitoína.

[学科分类] 辅助和替代医学