省局关于申报黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项有关要求的通知

[摘要] 全省各药品生产企业： 为贯彻落实黑龙江省人民政府办公厅《关于促进医药产业健康发展的实施意见》（黑政办发〔2016〕110号）中“支持北药企业开展中药配方颗粒临床研究”的文件要求，进一步推动我省中医药事业产业健康发展，提升中药配方颗粒科研水平，加强中药配方颗粒的监督管理，确保人民用药安全有效，根据国家食品药品监督管理局《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定的通知》（国药监注〔2001〕325号）、国家中医药管理局《关于下达中医药管理局科技项目中药领域2013年度课题立项计划的通知》（国中医药发〔2013〕30号）及国家食品药品监督管理总局《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（2015年第283号）的有关规定，现将黑龙江省中药配方颗粒临床研究使用专项申报有关工作通知如下： 一、基本要求 （一）我省获得《药品生产许可证》（有效期内）并具有中药饮片和颗粒剂生产范围且取得颗粒剂GMP证书的药品生产企业； （二）中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果； （三）申报企业已完成350种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量研究、质量标准、中药材产地、基原等研究工作； （四）供临床研究使用的中药配方颗粒应在具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力且符合GMP条件下生产。

[发布日期] 2016-10-20 [发布机构] 黑龙江省人民政府

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 配方;颗粒;中药 [时效性] Effective