药包材药用辅料关联审评百问百答

[摘要] 关联审评百问百答（一） 辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。

[发布日期] 2017-01-20 [发布机构] 陕西省食品药品监督管理局

[效力级别] 一般性文件 [学科分类] 药学

[关键词] 药包材;辅料;药品 [时效性] Effective