医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

[摘要] 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。

[发布日期] 2017-07-31 [发布机构] 陕西省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 临床试验;备案;医疗器械 [时效性] Effective