陕西省食品药品监督管理局办公室关于上报医疗器械生产企业生产质量管理规范自查报告的通知

[摘要] 各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）： 为进一步加强医疗器械生产质量监管，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）要求，现就医疗器械生产企业上报医疗器械生产质量管理规范自查相关事宜通知如下： 一、自查标准 鉴于医疗器械产品种类多，国家目前又没有全面实施《医疗器械生产企业质量管理规范》的实际情况，医疗器械生产企业质量管理体系自查原则上以国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）附件《医疗器械生产质量管理规范》为自查标准，国家总局此前已发布实施细则的按照细则条款具体执行。

[发布日期] 2015-01-23 [发布机构] 陕西省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 医疗器械;自查;生产 [时效性] Effective