关于实施生产企业医疗器械不良事件监测机构备案的通知

[摘要] 各设区市食品药品监督管理局（委），省药品不良反应监测中心，各医疗器械生产企业： 为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国食药监械[2008]766号，以下简称《办法》），建立健全医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测制度，规范监测工作程序，推动我省医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作，提高企业产品安全第一责任人意识、不良事件监测意识和风险管理意识，保障公众用械安全，省局决定从今年开始在全省医疗器械生产企业实行医疗器械不良事件监测机构备案制度，现就有关事项通知如下。

[发布日期] 2012-03-06 [发布机构] 陕西省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 医疗器械;不良;监测 [时效性] Effective