《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）

[摘要] 二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组……

[发布日期] 2017-04-20 [发布机构] 江西省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 标准;新版;要求 [时效性] Effective