《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）

[摘要] 一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：199……

[发布日期] 2017-04-20 [发布机构] 江西省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 标准;医疗器械;新版 [时效性] Effective