《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）

[摘要] 一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？ “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。……

[发布日期] 2016-12-30 [发布机构] 江西省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 临床试验;注册费;注册 [时效性] Effective