省食品药品监管局 省卫生厅转发食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知

[摘要] 省食品药品监管局 省卫生厅 转发食品药品监管总局办公厅国家卫生 计生委办公厅关于加强临床使用基因测序 相关产品和技术管理的通知 苏食药监械管〔2014〕61号 各市食品药品监管局、卫生局：     现将食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）转发给你们，并提出以下要求，请一并抓好贯彻落实：     一、基因检测（含产前基因）的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，应按医疗器械管理，需经食品药品监管部门审批注册，未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。

[发布日期] 2014-03-27 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 食品药品;测序;基因 [时效性] Effective