江苏省医疗器械药品包装材料质量公告（2016年第一批检验结果，总第17期）

[摘要] 江苏省医疗器械药品包装材料质量公告（2016年第一批检验结果，总第17期） 2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 1 医用棉球 吴江市亿成医疗器械有限公司 吴江市亿成医疗器械有限公司   0.3g（内装500g）   15.07.16 合格   2 一次性使用无菌针灸针 吴江市神力医疗卫生材料有限公司 吴江市神力医疗卫生材料有限公司   0.25X25mm   15008 合格   3 一次性使用无菌针灸针 吴江市佳辰针灸器械有限公司 吴江市佳辰针灸器械有限公司 0.25X40mm 150601 合格   4 一次性使用气管插管 江苏华夏医疗器械有限公司 江苏华夏医疗器械有限公司 7.0 20160315 合格   5 自粘伤口敷料 泰州市精卫医疗器械有限公司 泰州市精卫医疗器械有限公司 9cmx30cm 16031525 合格   6 一次性使用吸引连接管 江苏通达医疗器械有限公司 江苏通达医疗器械有限公司 / 20160512 合格   7 一次性使用胃管 江苏科创医疗用品有限公司 江苏科创医疗用品有限公司 F18 20150806 合格   8 一次性使用引流管 江苏全红医疗科技有限公司 江苏全红医疗科技有限公司 QH-F28 20150826 合格   9 一次性使用吸引连接管 扬州市松田医疗器械有限公司 扬州市松田医疗器械有限公司 / 20160429 合格   10 一次性使用肛门管 江苏省长丰医疗实业有限公司 江苏省长丰医疗实业有限公司 24 20160506 合格   11 一次性使用肛门管 扬州江扬特种橡塑制品有限公司 扬州江扬特种橡塑制品有限公司 8.0mm（24#） 2016年5月5日 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 12 一次性使用引流管 扬州江扬特种橡塑制品有限公司 扬州江扬特种橡塑制品有限公司 A型中 20160505 合格   13 一次性使用肛门管 扬州华越科技发展有限公司 扬州华越科技发展有限公司 60mm（FIS）*290mm 20160505 合格   14 一次性使用采血针 扬州市创新医疗器械厂 扬州市创新医疗器械厂   不锈钢型   20160513 合格   15 一次性使用无菌采血针 江苏省长丰医疗实业有限公司 江苏省长丰医疗实业有限公司 28G 140428 合格   16 一次性使用采血针 扬州市双菱医疗器械有限公司 扬州市双菱医疗器械有限公司 不锈钢型 20160509 合格   17 一次性使用输注泵 扬州市双菱医疗器械有限公司 扬州市双菱医疗器械有限公司 普通（CBI）型 2016年5月9日 合格   18 一次性使用引流管 扬州华越科技发展有限公司 扬州华越科技发展有限公司 B型 4.0mm（12Fr） 20160505 合格   19 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏省长丰医疗实业有限公司 江苏省长丰医疗实业有限公司 7.5 20160506 合格   20 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏华东医疗器械实业有限公司 江苏华东医疗器械实业有限公司 7.5 20160512 合格   21 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏华飞医疗科技有限公司 江苏华飞医疗科技有限公司 7 20160508 合格       2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 22 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州市吉康医疗器械有限公司 扬州市吉康医疗器械有限公司 7 20160512 合格   23 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏亚达科技集团有限公司 江苏亚达科技集团有限公司 7 20160510 合格   24 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州市松田医疗器械有限公司 扬州市松田医疗器械有限公司 7 20160428 合格   25 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏通达医疗器械有限公司 江苏通达医疗器械有限公司 7 20160512 合格   26 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州市华祥医疗器械厂 扬州市华祥医疗器械厂 7.5 2016年6月8日 合格   27 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏省永宁医疗器械有限公司 江苏省永宁医疗器械有限公司 7 20160618 合格   28 一次性使用麻醉穿刺包 江苏客乐医用器械有限公司 江苏客乐医用器械有限公司 AS-E/S Ⅱ 20160513 合格   29 一次性使用麻醉穿刺包 江苏华夏医疗器械有限公司 江苏华夏医疗器械有限公司 AS-E 20160516 合格   30 一次性使用麻醉穿刺包 扬州市明星医塑器材有限公司 扬州市明星医塑器材有限公司 AS-E 20160426 合格   31 一次性使用麻醉穿刺包 江苏长城医疗器械有限公司 江苏长城医疗器械有限公司 AS-E/S 20160628 合格   32 医用粘贴敷料 江苏创铭医疗器械有限公司 江苏创铭医疗器械有限公司 6cmx7cm 160504001 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 33 一次性使用无菌注射器 带针 常州市回春医疗器材有限公司 常州市回春医疗器材有限公司 5ml 0.7 160419 合格   34 医用冷敷贴 江苏昌吉永生物科技股份有限公司 江苏昌吉永生物科技股份有限公司 6片/盒 20160322 合格   35 三棱针 苏州市吴中区东方针灸器械厂 苏州市吴中区东方针灸器械厂 小号 160316 合格   36 揿针 苏州市吴中区东方针灸器械厂 苏州市吴中区东方针灸器械厂 0.22X1.5 160401 合格   37 一次性使用配药用注射器 盐城市新捷医疗器材有限公司 盐城市新捷医疗器材有限公司 20ml 160318 合格   38 一次性使用医用口罩 常州市莱洁卫生材料有限公司 常州市莱洁卫生材料有限公司 三层 长度17.5mmX宽度90mm 20160311 合格   39 一次性使用无菌注射器 带针 常州市康福莱医疗用品有限公司 常州市康福莱医疗用品有限公司 5ml 20160302 合格   40 一次性使用橡胶外科手套 苏州嘉乐威企业发展有限公司 苏州嘉乐威企业发展有限公司 7.5 20160535 合格   41 一次性使用无菌注射器 带针 常州市回春医疗器材有限公司 常州市回春医疗器材有限公司 5ml 0.7 160419 合格   42 一次性使用胃管 苏州市亚新医疗用品有限公司 苏州市亚新医疗用品有限公司 GC16 20160530 合格     2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 43 一次性使用无菌注射器 带针 常州悦康医疗器材有限公司 常州悦康医疗器材有限公司 5ml 0.6 160310 合格   44 一次性使用引流管 苏州市亚新医疗用品有限公司 苏州市亚新医疗用品有限公司 F16 20160530 合格   45 下肢锁定钢板安装器械包 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 大骨型 16060701 合格   46 一次性使用无菌注射器 带针 常州市双马医疗器材有限公司 常州市双马医疗器材有限公司 5ml 20160330 合格   47 一次性使用无菌注射器 带针 江苏华达医疗器械有限公司 江苏华达医疗器械有限公司 5ml 0.7mm 20160302 合格   48 一次性使用麻醉穿刺包 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 AS-E/S Ⅱ 160407 合格   49 一次性使用麻醉穿刺包 常州生物医学工程有限公司 常州生物医学工程有限公司 AS-E 16-5 20151113 合格   50 一次性使用低阻力配药用注射器 江苏康友医用器械有限公司 江苏康友医用器械有限公司 20ml 1.2x30侧 20151022 合格   51 一次性使用无菌注射器 带针 江苏恒康医疗器材有限公司 江苏恒康医疗器材有限公司 5ml 针 0.6x25 160328 合格   52 一次性使用麻醉穿刺包 南通恒泰医疗器材有限公司 南通恒泰医疗器材有限公司 AS-E 20150903 合格   53 一次性使用引流管 江苏伟康洁婧医疗器械有限公司 江苏伟康洁婧医疗器械有限公司   9.33MM（F28）45CM   150925 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 54 一次性使用无菌注射器 带针 江苏康友医用器械有限公司 江苏康友医用器械有限公司 1ml 0.5X20 20160413 合格   55 一次性使用胃管 江苏伟康洁婧医疗器械有限公司 江苏伟康洁婧医疗器械有限公司 F16 160505 合格   56 一次性使用无菌注射器 带针 常州医疗器材总厂有限公司 常州医疗器材总厂有限公司 10ml 160405 合格   57 一次性使用灭菌橡胶外科手套 徐州市中心医院 扬州世纪顺达科技有限公司 7 20150406 合格   58 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬中金祥乳胶制品有限公司 扬中金祥乳胶制品有限公司 7   2010120   合格   59 一次性使用灭菌橡胶外科手套 宜兴市恒保乳胶制品有限公司 宜兴市恒保乳胶制品有限公司 / 201603 合格   60 空心钉（Φ4.5）安装器械包 常州亨杰医疗器械有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 BKD45-01型 615160304 合格   61 一次性使用灭菌橡胶外科手套 镇江华扬乳胶制品有限公司 镇江华扬乳胶制品有限公司 7 1/2 160418 合格   62 一次性使用医用口罩 苏州市奥健医卫用品有限公司 苏州市奥健医卫用品有限公司 长方形 20160501 合格   63 一次性使用引流管 徐州市中心医院 苏州新区勤鑫医用导管厂 10.0mm/580mm 20160213 合格   64 一次性使用无菌注射器 带针 江阴市医疗器械有限公司 江阴市医疗器械有限公司 1ml 0.5X20 20160315 合格   65 一次性使用引流管 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司 有接头（二通接头）F18 160222 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 66 医用降温贴 江苏昌吉永生物科技股份有限公司 江苏昌吉永生物科技股份有限公司 12片/盒 151130 合格   67 一次性使用麻醉穿刺包 南京宁创医疗设备有限公司 南京宁创医疗设备有限公司 / 160316 合格   68 揿针 苏州医疗用品厂有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 0.25X2mm 201605 合格   69 一次性使用无菌采血针 苏州医疗用品厂有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 0.65   201602   合格   70 三棱针 苏州医疗用品厂有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 2.6 201602 合格   71 一次性使用静脉留置针 江苏阳普医疗科技有限公司 江苏阳普医疗科技有限公司 Y24GX19-19 201512002 合格   72 一次性使用麻醉穿刺包 江苏亚光医疗器械有限公司 江苏亚光医疗器械有限公司 AS-E型 20160331 合格   73 一次性使用溶药注射器 带针 江苏康宝医疗器械有限公司 江苏康宝医疗器械有限公司 20ml 1.6x30TWCZ 20160104 合格   74 一次性使用无菌注射器 带针 江苏康宝医疗器械有限公司 江苏康宝医疗器械有限公司 10ml 1.2x30TWSB 20160107 合格   75 一次性使用无菌注射器 带针 常州金龙医用塑料器械有限公司 常州金龙医用塑料器械有限公司 5ml 0.6x25TWLB 20160103 合格   76 一次性使用无菌注射器 带针 江苏客乐医用器械有限公司 江苏客乐医用器械有限公司 5ml 20150901 合格   77 一次性使用麻醉穿刺包 江苏华盛医疗器械有限公司 南京扬子医用制品有限公司 / 20160327 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 78 一次性使用棉球 江苏康宝医疗器械有限公司 江苏康宝医疗器械有限公司 0.3gx50g 20151009 合格   79 一次性使用麻醉穿刺包 江苏佰润医疗科技有限公司 江苏佰润医疗科技有限公司 AS-E/S Ⅱ 160425 合格   80 腰椎穿刺针 扬州市江洲医疗器械有限公司 扬州市江洲医疗器械有限公司 AS-E/SII 20160120 合格   81 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州亚欧科技发展有限公司 扬州亚欧科技发展有限公司 7 20160302 合格   82 灭菌橡胶外科手套 扬州东风塑胶有限公司 扬州东风塑胶有限公司 7.5 20160415 合格   83 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州洋生医药科技有限公司 扬州洋生医药科技有限公司 7.5 20160403 合格   84 一次性使用肛门管 泰州市中卫医疗用品有限公司 扬州市桂龙医疗器械有限公司 F22 20151012 合格   85 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州市晶星乳胶厂 扬州市晶星乳胶厂 7.5 20160308 合格   86 一次性使用肛门管 扬州宇润科技发展有限公司 扬州宇润科技发展有限公司 A型 20150603 合格   87 一次性使用橡胶外科手套（灭菌） 泰州市中卫医疗用品有限公司 泰州市中卫医疗用品有限公司 直型光面（有粉） 20150635 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 88 一次性使用灭菌橡胶外科手套 靖江市人民医院 上海金香乳胶制品有限公司 7.5 151203 合格   89 一次性使用医用口罩 扬州市正誉医疗器械有限公司 扬州市正誉医疗器械有限公司 B型 20150808 合格   90 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏华泰医疗器械有限公司 江苏华泰医疗器械有限公司 7.5 20160331 合格   91 一次性使用灭菌橡胶外科手套 扬州源康医疗器械有限公司 扬州源康医疗器械有限公司 6.5 20160102 合格   92 一次性使用灭菌橡胶外科手套 江苏平安医疗器械有限公司 江苏平安医疗器械有限公司 光面有粉7 20160115 合格   93 一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针 江苏磐宇科技有限公司 江苏磐宇科技有限公司 1ml 15020501 合格   94 一次性使用无菌回抽自毁注射器 带针 江苏磐宇科技有限公司 江苏磐宇科技有限公司 5ml 15021501 合格   95 一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针 江苏磐宇科技有限公司 江苏磐宇科技有限公司 3ml 15082503 合格   96 一次性使用无菌避光注射器  带针 连云港市第一人民医院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 50ml 20160511 合格   97 一次性使用口罩 连云港市第一人民医院 河南飘安集团有限公司 17.5X9.5cm 2016年3月2日 合格     2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 98 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 盱眙恒山中医医院有限公司 河南驼人医疗器械集团有限公司 AS-E/SII 1605005 合格   99 一次性使用麻醉穿刺包 盱眙县人民医院 江苏佰润医疗科技有限公司 硬膜外和腰椎联合麻醉AS-E/SII-1.6/0.4 150829 合格   100 一次性使用连接管 建湖县人民医院 浙江辰和医疗设备有限公司 2.8x200mm 2015-11-18 合格   101 一次性使用输注泵 江苏客乐医用器械有限公司 江苏客乐医用器械有限公司 持续给药 CBI 2ml/h 20160108 合格   102 一次性使用引流管 兴化市人民医院 苏州新区华盛医疗器械有限公司 F34 160406 合格   103 血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 4×70mL 1610501 合格   104 C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 1×30mL/1×10mL 1612005 合格   105 血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 3×60mL/3×20mL 1609701 合格   106 血清乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 3×70mL/3×14mL 1611803 合格     2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 107 血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 3×60mL/3×20mL 1609801 合格   108 血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 3×60mL/3×20mL 1611701 合格   109 血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 3×60mL/3×15mL 1609901 合格   110 血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 4×70mL 1611603 合格   111 血清γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法） 波音特生物科技（南京）有限公司 波音特生物科技（南京）有限公司 3×50mL/1×30mL 1609601 合格   112 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法） 瑞莱生物科技（江苏）有限公司 瑞莱生物科技（江苏）有限公司 20人份/盒 160310004 合格   113 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 江苏长星医疗科技有限公司 江苏长星医疗科技有限公司 R1：4×60mL；R2：4×15mL 1604063D 合格     2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 114 总胆固醇（CHOL）检测试剂盒（终点法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 60mL×1 31724LOF 合格   115 谷氨酰氨基转移酶（γ-GT）检测试剂盒（速率法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：60mL×1 R2：15mL×1 31017CPA 合格   116 超敏C-反应蛋白（HCRP）检测试剂盒（免疫比浊法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：30mL×1 R2：30mL×1 35002CPB 合格   117 血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检测试剂盒（直接法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：60mL×1 R2：20mL×1 31515APA 合格   118 乳酸脱氢酶（LDH）检测试剂盒（L→P法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：60mL×1 R2：15mL×1 33509CPA 合格   119 血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）检测试剂盒（直接法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：60mL×1 R2：20mL×1 31622APA 合格   120 总胆汁酸（TBA）检测试剂盒（循环酶法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：60mL×1 R2：20mL×1 30110CPB 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 121 总胆红素（T.BIL）检测试剂盒（化学氧化法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1：60mL×1 R2：15mL×1 30825LOE 合格   122 甘油三酯（TG）检测试剂盒（终点法） 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 60mL×1 31806DPA 合格   123 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 苏州博源医疗科技有限公司 苏州博源医疗科技有限公司 R1：40mL R2：10mL 160328 合格   124 C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫比浊法） 苏州良辰生物医药科技有限公司 苏州良辰生物医药科技有限公司 R1：2×30mL R2：1×15mL 20160601 合格   125 血清总胆汁酸（TBA）检测试剂盒（酶法） 苏州博泰安生物科技有限公司 苏州博泰安生物科技有限公司 R1：1×30mL R2：1×10mL 20160501 合格   126 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检测试剂盒（偶联沉淀法） 苏州博泰安生物科技有限公司 苏州博泰安生物科技有限公司 R1：1×24mL R2：1×8mL 20160501 合格     2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 127 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）检测试剂盒（偶联沉淀法） 苏州博泰安生物科技有限公司 苏州博泰安生物科技有限公司 R1：1×24mL R2：1×8mL 20160501 合格   128 总胆固醇测定试剂（CHOD-PAP法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 L型 R1试剂：60mL×2瓶 R2试剂：15mL×2瓶 R1：ZG5011 R2：ZG6001 合格   129 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 P型 R1：60mL×4瓶/盒 R2：14mL×6瓶/盒 ZR6003 合格   130 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（GCANA底物法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 P型 R1试剂：60mL×4瓶 R2试剂：16mL×6瓶 R1：R5005 R2：R5005 合格   131 总胆固醇测定试剂盒（COD-PAP法） 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型（R1：R2  2：1） 4×30mL：2×30mL 160522 合格   132 乳酸脱氢酶测定试剂盒（速率法） 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型（R1：R2  3：1） 3×30mL：1×30mL 160522 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 133 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（速率法） 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型（R1：R2  5：1） 5×30mL：1×30mL 160522 合格   134 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 南京基蛋生物科技有限公司 南京基蛋生物科技有限公司 25人份/盒 2016年5月13日/602216027 合格   135 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） 南京基蛋生物科技有限公司 南京基蛋生物科技有限公司 25人份/盒 2016年5月16日/601116011 合格   136 C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 南京普朗生物医学有限公司 南京普朗生物医学有限公司 试剂1：50mL×1试剂2：12.5mL×1 定标卡×1 2016年5月5日/60505PC 合格   137 全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法） 无锡市申瑞生物制品有限公司 无锡市申瑞生物制品有限公司 25人份/盒 2015年8月4日/019CBA02 合格   138 超敏C-反应蛋白（hs-CRP）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 南京天纵易康生物科技有限公司 南京天纵易康生物科技有限公司 20人份/盒 2016年2月15日/0420160201 合格   139 心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 南京天纵易康生物科技有限公司 南京天纵易康生物科技有限公司 20人份/盒 2015年12月16日/0120151202 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 140 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）定量测定试剂盒（清除法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 CAL：1mL×1 2016年4月25日/160425 合格   141 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）定量测定试剂盒（清除法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 CAL：1mL×1 2016年5月11日/160511 合格   142 乳酸脱氢酶（LDH）定量测定试剂盒（L-P法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 2016年4月28日/160428 合格   143 γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT/GGT）定量测定试剂盒（γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 2016年5月4日/160504 合格   144 胆固醇（CHO）定量测定试剂盒（CHOD-PAP法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 STD：2mL×1 2016年5月10日/160510 合格   145 C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 2016年5月23日/160523 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 146 总胆汁酸（TBA）定量测定试剂盒（酶循环法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 STD：2mL×1 2016年4月12日/160412 合格   147 总胆红素（TBILI）定量测定试剂盒（钒酸盐法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 STD：2mL×1 2016年5月16日/160516 合格   148 甘油三酯（TG）定量测定试剂盒（GPO-PAP法） 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1：32mL×4 R2：8mL×4 STD：2mL×1 2016年5月17日/160517 合格   149 臂式电子血压计 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 YE660A 160402991/2016年4月7日 合格   150 振动排痰机 南京华贝电子医疗设备有限公司 南京华贝电子医疗设备有限公司 HBT-1000 151102/2015年11月 合格   151 压缩空气式雾化器 江苏康恩宁医疗器械有限公司 江苏康恩宁医疗器械有限公司 405D-1 16040008/2016年4月12日 合格   152 听诊器 丹阳市赛福康医疗器械有限公司 丹阳市赛福康医疗器械有限公司 单用 20160507108 合格   153 防褥疮垫 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 条纹式（22管） 160530010016/2016年5月30日 合格   154 防褥疮垫 江苏康恩宁医疗器械有限公司 江苏康恩宁医疗器械有限公司 条纹式（22管） 器号：15120013  批号：1512001/2015年12月15日 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 155 防褥疮垫 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 条纹式（22管） 编号：160400412 批号：160501/2016年4月19日 合格   156 低、中频高电位治疗仪 常熟市康都医疗器械有限公司 广州南都电子科技有限公司 ND-10000 ND0106107160201144/2016年3月11日 合格   157 电动颈椎牵引机 江苏德丰医疗设备有限公司 江苏德丰医疗设备有限公司 DFZ-2型 2016年8月9日/2016071603 合格   158 电脑多功能牵引装置 江苏德丰医疗设备有限公司 江苏德丰医疗设备有限公司 DFD-3000B型 2016年8月9日/2016072812 合格   159 YX系列电动颈椎牵引椅 张家港市兴鑫医用设备制造有限公司 张家港市兴鑫医用设备制造有限公司 YX-Ⅱ 2016年6月17日/20160603140 合格   160 电动颈椎牵引椅 江苏赛康医疗设备股份有限公司 江苏赛康医疗设备股份有限公司 SKJ-Ⅱ 2016年5月6日/15050601 合格   161 治疗牵引床 江苏赛康医疗设备股份有限公司 江苏赛康医疗设备股份有限公司 SKY-Ⅳ 2016年5月6日/16050601 合格   162 快慢旋转腰椎牵引系统 江苏日新医疗设备有限公司 江苏日新医疗设备有限公司 RXPC-2000 2016年8月10日/20160810001 合格   163 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 江苏申凯包装高新技术股份有限公司 江苏申凯包装高新技术股份有限公司 PET/VMPET/PE 20160427111071 合格   164 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 无锡华星医药包装有限公司 无锡华星医药包装有限公司 18cm 160445 合格   165 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 无锡市华泰医药包装有限公司 无锡市华泰医药包装有限公司 130mm 160503-7 合格   166 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 江苏中金玛泰医药包装有限公司 江苏中金玛泰医药包装有限公司 100mm SP2016050288 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 167 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 徐州龙润医药包装有限公司 徐州龙润医药包装有限公司 120×0.075mm 16050202 合格   168 聚酯/真空镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 江阴宝柏包装有限公司 江阴宝柏包装有限公司 136mm×800m 1696188R 合格   169 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜 江苏云康药用包装有限公司 江苏云康药用包装有限公司 140mm×0.072mm 160523 合格   170 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 丹阳华莱士药用玻璃制品有限公司 丹阳华莱士药用玻璃制品有限公司 2mL P201509006 合格   171 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 2mL 16046055 合格   172 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 江苏潮华玻璃制品有限公司 江苏潮华玻璃制品有限公司 2mL 160563 合格   173 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 江苏华跃玻璃制品有限公司 江苏华跃玻璃制品有限公司 2mL 1411004 合格   174 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 丹阳市祥和医药包装有限公司 丹阳市祥和医药包装有限公司 10mL 2016051601 合格   175 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 2mL 160406 合格   176 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 江苏天凝玻璃科技有限公司 江苏天凝玻璃科技有限公司 10mL 201504004 合格   177 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 欧璧医药包装科技（中国）有限公司 欧璧医药包装科技（中国）有限公司 10mL B0001167101 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 178 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 南通市通州区兴扬药用玻璃制品有限公司 南通市通州区兴扬药用玻璃制品有限公司 2mL 2016.9.20 合格   179 低硼硅玻璃安瓿 扬州大晟药用玻璃有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 1mL 20160506 合格   180 低硼硅玻璃安瓿 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 2mL 160301 合格   181 低硼硅玻璃安瓿 泰兴市东方药用包装材料有限公司 泰兴市东方药用包装材料有限公司 10mL 160720 合格   182 C型红环低硼硅玻璃安瓿 江苏恩华药业股份有限公司 芜湖长江玻璃制品有限公司 2mL 20160825 合格   183 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 丹阳华莱士药用玻璃制品有限公司 丹阳华莱士药用玻璃制品有限公司 2mL P201605005 合格   184 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 江苏潮华玻璃制品有限公司 江苏潮华玻璃制品有限公司 2mL 160564 合格   185 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 2mL 16026213 合格   186 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 江苏华跃玻璃制品有限公司 江苏华跃玻璃制品有限公司 2mL 1411001 合格   187 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 2mL 160502 合格   188 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 江苏天凝玻璃科技有限公司 江苏天凝玻璃科技有限公司 2mL 201602001 合格   189 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 扬州大晟药用玻璃有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 10mL 20160309 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 190 钠钙玻璃管制口服液体瓶 双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 双峰格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司 10mL 16052108 合格   191 钠钙玻璃管制口服液体瓶 济川药业集团有限公司 重庆市万州区神宇药用玻璃制品有限公司 10mL 160301 合格   192 钠钙玻璃管制口服液体瓶 扬州大晟药用玻璃有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 10mL 20160402 合格   193 钠钙玻璃管制口服液体瓶 江苏江华玻璃有限公司 江苏江华玻璃有限公司 10mL 20160620 合格   194 钠钙玻璃管制口服液体瓶 泰兴市东方药用包装材料有限公司 泰兴市东方药用包装材料有限公司 10mL  A型 160720 合格   195 钠钙玻璃管制口服液体瓶 泰兴市鸿意玻璃制品有限公司 泰兴市鸿意玻璃制品有限公司 10mL 20160618 合格   196 三层共挤输液用膜 南京大冢泰邦科技有限公司 南京大冢泰邦科技有限公司 160 160401C 合格   197 五层共挤输液用膜 南京大冢泰邦科技有限公司 南京大冢泰邦科技有限公司 160 160401B 合格   198 五层共挤输液用袋 南京正大天晴制药有限公司 南京正大天晴制药有限公司 500mL 1604251 合格   199 五层共挤输液用膜制袋 江苏亚邦生缘药业有限公司 江苏亚邦生缘药业有限公司 250mL 16051102 合格   200 三层共挤输液用袋 江苏苏中药业集团股份有限公司 江苏苏中药业集团股份有限公司 100mL 16072609 合格   201 三层共挤输液用袋 江苏正大丰海制药有限公司 江苏正大丰海制药有限公司 500mL 1605201B 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 备注 202 三层共挤输液用膜制袋 江苏亚邦生缘药业有限公司 江苏亚邦生缘药业有限公司 250mL 16051101 合格   203 五层共挤输液用膜 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 安徽双津实业有限公司 160mm M15052601 合格   204 五层共挤输液用袋 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 500mL 16052522 合格   205 三层共挤输液用袋 江苏四环生物制药有限公司 江苏四环生物制药有限公司 500mL 1601311 合格   206 五层共挤输液用膜（I） 江苏博生医用新材料股份有限公司 江苏博生医用新材料股份有限公司 160mm 150115A1 合格   207 聚丙烯药用外用软膏剂盒 无锡市南泉塑料包装机械厂 无锡市南泉塑料包装机械厂 / 160402 合格   2016年江苏省医疗器械及药包材产品质量监督抽验结果表（不合格） 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 不合格项目 1 听诊器 泰兴市博爱大药房连锁有限公司济川路店 江苏富林医疗设备有限公司 T001 001001/2016年1月22日 不合格 听诊器的频响曲线要求 。

[发布日期] 2016-12-27 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 医疗器械;药品;包装材料;苏州市 [时效性] Effective