关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知

[摘要] 关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知 苏食药监械〔2009〕70号 各市食品药品监管局，省局认证审评中心： 为进一步加强对定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等有关规定，我局制定了《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下： 一、本《标准》所指义齿企业是指按照医疗机构提供的义齿模型（含实体模型和电子模型），从事义齿加工的医疗器械生产企业；本《标准》所指定制式义齿（以下简称义齿）是指经医疗机构采集患者义齿模型，委托企业定制加工供临床修复牙列、牙体缺失与缺损的口腔修复体，包括固定义齿（冠、桥、嵌体、桩、贴面）、活动义齿（可摘式局部义齿、总义齿）等。

[发布日期] 2009-04-10 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 义齿;医疗器械;生产 [时效性] Effective