关于加强药品制剂原料药产地变更备案管理工作的通知

[摘要] 关于加强药品制剂原料药产地变更备案管理工作的通知 苏食药监注〔2008〕175号 各市食品药品监管局： 根据国家局《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注〔2008〕242号）要求，为贯彻实施《药品注册管理办法》，进一步加强国内生产药品制剂原料药产地变更的备案管理工作，现将有关事项通知如下： 一、变更国内生产药品制剂所用原料药的产地不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响，其质量不得低于原使用的原料药。

[发布日期] 2008-07-08 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 原料药;制剂;药品 [时效性] Effective