2015年江苏省医疗器械与药品包装材料监督抽验第一批检验结果表

[摘要] 2015年江苏省医疗器械与药品包装材料监督抽验第一批检验结果表 2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 1 耳鼻喉治疗台 南京乐基医疗器械有限公司 南京乐基医疗器械有限公司 LJS7300 1503D005 2015年6月4日 合格   2 耳鼻喉科治疗台 南京侨伟医疗仪器有限公司 南京侨伟医疗仪器有限公司 NQW7600BI 15046 2015年7月 合格   3 耳鼻喉检查治疗台 徐州贝尔斯电子科技有限公司 徐州贝尔斯电子科技有限公司 BLS-510 E150751004 2015年7月 合格   4 耳鼻喉综合检查台 徐州市彭康电子设备有限公司 徐州市彭康电子设备有限公司 PK-3201 1505-22 2015年5月20日 合格   5 医用低速离心机 江苏克莱斯克生物技术有限公司 江苏克莱斯克生物技术有限公司 LB-3000 15061 合格   6 红外乳腺诊断仪 徐州众杰电子科技有限公司 徐州众杰电子科技有限公司 ZJ-8000C H20150601 2015年6月4日 合格   7 超声经颅多普勒血流分析仪 徐州市瑞华电子科技发展有限公司 徐州市瑞华电子科技发展有限公司 RH-3200 T15001AM6-02-01 2015年6月29日 合格   8 光子治疗仪 徐州立方盛世光电设备有限公司 徐州立方盛世光电设备有限公司 LFSS-01D 150614001 2015年6月24日 合格   9 红外光治疗仪 徐州天飞电子设备有限公司 徐州天飞电子设备有限公司 TF-6002 62140733603 合格   10 光子治疗仪 无锡亿洲光学电子有限公司 无锡亿洲光学电子有限公司 GZ-630b型 150621 合格   11 微量注射泵 苏州泽德医疗器械有限公司 苏州泽德医疗器械有限公司 ZD-50C6T-H 15020075 2015年8月4日 合格   12 空气波压力综合治疗仪 徐州市鼎泰电子科技有限公司 徐州市鼎泰电子科技有限公司 DT-5D KQB201505001 2015年6月 合格   13 红外耳式体温计 昆山热映光电有限公司 昆山热映光电有限公司 TH809 E410C060355 E410C060359 合格   14 空气压力循环治疗仪 常州思雅医疗器械有限公司 常州思雅医疗器械有限公司 YSK12C K12C14040801 2015年6月12日 合格   15 防褥疮垫 丹阳市瑞诚医疗器械有限公司 丹阳市瑞诚医疗器械有限公司 RC-CD-JT-01-20 2015年2月2日/2015010108 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 16 防褥疮床垫 江苏富林医疗设备有限公司 江苏富林医疗设备有限公司 J003型 / 合格   17 防褥疮垫 江苏远燕医疗设备有限公司 江苏远燕医疗设备有限公司 方格式防褥疮垫 2015年6月10日/201506002 合格   18 防褥疮垫 江苏思缔医疗科技有限公司 江苏思缔医疗科技有限公司 SD-CD-01 20150501 合格   19 条纹床垫式防褥疮垫 江苏康尚医疗器械有限公司 江苏康尚医疗器械有限公司 18管 2015年4月9日/15010601424 合格   20 尿液分析仪 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 KU-500B 2015年4月/1500007 合格   21 尿液分析仪 南京优源医疗设备有限公司 南京优源医疗设备有限公司 URO-500 2015年2月4日/201551176 合格   22 医用多功能电钻、锯 常州市汇达医疗器械有限公司 常州市汇达医疗器械有限公司 HD-DKZ-II 1507Z2-01 合格   23 电动充气防褥疮垫 苏州市惠尔康医疗器械有限公司 苏州市惠尔康医疗器械有限公司 LHQD11 1501001 合格   24 干式血尿生化分析仪 苏州健康在线实业有限公司 苏州健康在线实业有限公司 BU-37型 B59A0201001 合格   25 多频振动治疗仪 常州思雅医疗器械有限公司 常州思雅医疗器械有限公司 YS8001TC 8001TC14080101 2014年12月18日 合格   26 数字化医用X射线摄影系统 飞利浦医疗（苏州）有限公司 飞利浦医疗（苏州）有限公司 DuraDiagnost Compact 50E SN150026 2015年8月 合格   27 高频移动式X射线摄影机 南京恒瑞医疗科技有限公司 南京恒瑞医疗科技有限公司 HREM-0135型 201306008 2015年5月 合格   28 振动排痰机 南京乐基医疗器械有限公司 南京乐基医疗器械有限公司 SEM6800 1501E007 2015年6月4日 合格   29 持续正压通气系统 南京舒普思达医疗设备有限公司 南京舒普思达医疗设备有限公司 NLF-200A 15070020 2015年7月 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 30 多频振动治疗仪 无锡华纳医疗科技有限公司 无锡华纳医疗科技有限公司 Huana220LD P150527A 2015年5月27日 合格   31 便携式吸痰器 江苏康尚医疗器械有限公司 江苏康尚医疗器械有限公司 9E-A 2015年6月4日 150312010199 合格   32 压缩空气式雾化器 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 602C 2015年7月20日 150720010001 合格   33 单用听诊器 金马医疗器械（无锡）有限公司 金马医疗器械（无锡）有限公司 KTJ-30NJ 20150527 合格   34 听诊器 江苏富林医疗设备有限公司 江苏富林医疗设备有限公司 T006 011148/14036158 合格   35 听诊器 江苏康尚医疗器械有限公司 江苏康尚医疗器械有限公司 插入式？单用A型 2015年4月3日 合格   36 听诊器 江苏远燕医疗设备有限公司 江苏远燕医疗设备有限公司 单用A型 20150720 合格   37 听诊器 鹿得医疗器械（南通）有限公司 鹿得医疗器械（南通）有限公司 HS-30A 2015年9月29日 合格   38 听诊器 丹阳市丹威医疗仪器有限公司 丹阳市丹威医疗仪器有限公司 单用？A型 2015年7月26日 合格   39 单用听诊器 泰州市中卫医疗用品有限公司 金马医疗器械（无锡）有限公司 KTJ-30NJ 20150115 2015年1月15日 合格   40 听诊器 丹阳市康福来医疗设备有限公司 丹阳市康福来医疗设备有限公司 TZ-1 196批 2014年11月 合格   41 听诊器 丹阳市健陵医疗器械有限公司 丹阳市健陵医疗器械有限公司 单用 150701 合格   42 医用听诊器 常州万仁大药房有限公司 上海医疗器械股份有限公司 TZ-1 171批 2014年3月 合格   43 单用听诊器 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 / 20141028 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 44 二用听诊器 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 二用 1507184 2015年7月2日 合格   45 单用听诊器 南通卓尔医疗器械有限公司 上海医疗器械股份有限公司 TZ-1 2014年3月169批 合格   46 单面听诊器 江苏华恒医疗器械有限公司 上海麦迪芬医疗保健器材有限公司 MDF 727 ST201508060001 合格   47 单用听诊器 宿迁佳和贸易有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 插入式单用 20150130 合格   48 单用听诊器 南通苏博大药房连锁有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 / 1505182 合格   49 红外线电子体温计 南通苏博大药房连锁有限公司 信利仪器（汕尾）有限公司 TET-310 NX161365 NX161408 2014-11-26 合格   50 医用低速离心机 江苏克莱斯克生物技术有限公司 江苏克莱斯克生物技术有限公司 LB-3000 15061 合格   51 医用红外体温计 江苏奥普莱医疗用品有限公司 江苏奥普莱医疗用品有限公司 TT-11 54255255 ？54255247 合格   52 特定电磁波治疗仪 苏州医疗用品厂有限公司 苏州医疗用品厂有限公司 TDP12-DL 404249 合格   53 SFP系列尿液分析仪 苏州第壹制药有限公司 苏州第壹制药有限公司 SFP-500 1505013 合格   54 尿液分析仪 苏州弘益生物科技有限公司 苏州弘益生物科技有限公司 HY-500B 15197 合格   55 M系列电动轮椅车 英维康康复器械（苏州）有限公司 英维康康复器械（苏州）有限公司 DYW70-M51RB 15ESZ210038 合格   56 电动轮椅车 捷奥比电动轮椅车有限公司 捷奥比电动轮椅车有限公司 DYW36A(EW1200) 90338G 合格   57 电动轮椅车 卫美恒（苏州）医疗器械有限公司 卫美恒（苏州）医疗器械有限公司 Rover Express W1568133 合格   58 KSE-02电动轮椅车 江苏康尚医疗器械有限公司 江苏康尚医疗器械有限公司 KSE-02 15051605-X2 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 59 KL-D II型电动手术床 江苏科凌医疗器械有限公司 江苏科凌医疗器械有限公司 KL-D·II型 2015年3月/250304150026 合格   60 电动手术台 南通华恩医疗设备制造有限公司 南通华恩医疗设备制造有限公司 HED02A型 2015年8月/201508018 合格   61 CR-EHY系列电动手术台 苏州柯尔医疗器械有限公司 苏州柯尔医疗器械有限公司 CR-EHY2000D型 2015年4月/201504003 合格   62 电动手术台 南通医疗器械有限公司 南通医疗器械有限公司 JHDS-2000型 2015年8月/1615080468 合格   63 电动手术台 南通祥泰医疗器械有限公司 南通祥泰医疗器械有限公司 XTD-2D型 2013年12月/131202 合格   64 电动手术台 南通灵康医疗器械有限公司 南通灵康医疗器械有限公司 LDS-3B型 2015年9月/150193 合格   65 电动手术台 南通康盛医疗器械有限公司 南通康盛医疗器械有限公司 KSD8801 2015年6月/474 合格   66 电动手术台 江苏苏新医疗设备有限公司 江苏苏新医疗设备有限公司 SXD8802-A 2015年8月27日/？B150032 合格   67 电动手术台 太仓市康辉科技发展有限公司 太仓市康辉科技发展有限公司 DH-S103-1 2015年3月20日/15-316 合格   68 电动手术台 金思派威科技有限公司 金思派威科技有限公司 JS-2041型 2015年8月27日/？JS2041152122 合格   69 手动轮椅车 江苏康尚医疗器械有限公司 江苏康尚医疗器械有限公司 SMW01 15031605-S6 合格   70 手动轮椅车 丹阳真辉康复设备有限公司 丹阳真辉康复设备有限公司 SYVI100MKI50-4243 2015E22001 合格   71 手动轮椅车 江阴市新盛医疗器材设备有限公司 江阴市新盛医疗器材设备有限公司 XSG102 15年5月8日 合格   72 手动轮椅车 丹阳市瑞诚医疗器械有限公司 丹阳市瑞诚医疗器械有限公司 RCL02 20150428 合格     2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 73 手动轮椅车 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 H005B 1507017 合格   74 手动轮椅车 常州中进医疗器材有限公司 常州中进医疗器材有限公司 ZA-SY425A1-101 ZJ1510677 合格   75 手动轮椅车 江苏苏宏医疗器械有限公司 江苏苏宏医疗器械有限公司 SYIV100A 2015072805 合格   76 手动轮椅车 英维康康复器械（苏州）有限公司 英维康康复器械（苏州）有限公司 SYIV-127-1545255 15HSZC20030 合格   77 手动轮椅车 卫美恒（苏州）医疗器械有限公司 卫美恒（苏州）医疗器械有限公司 708 D W1567313 合格   78 手动轮椅车 龙荧（苏州）康复器材有限公司 龙荧（苏州）康复器材有限公司 SY424-B1 0408945/C15100 合格   79 手动轮椅车 美利驰医疗器械（苏州）有限公司 美利驰医疗器械（苏州）有限公司 SYIV114-L213 TNX150600160 合格   80 手动轮椅车 常熟市平方轮椅有限公司 常熟市平方轮椅有限公司 SYIV10038(PF-Y03) PF141201105 合格   81 人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法) 南通市伊士生物技术有限责任公司 南通市伊士生物技术有限责任公司 1人份/盒(卡I型) 1505130102 合格   82 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 100人份/盒(条型) 20150501 合格   83 尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法) 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1:32mL×4 R2:8mL×4 STD:2mL×1 150526 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 84 载脂蛋白(ApoA1)定量测定试剂盒(免疫比浊法) 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1:30mL×4 R2:10mL×4 CAL:1mL×1 150605 合格   85 碱性磷酸酶(ALP/AKP)定量测定试剂盒(对硝基酚磷酸盐连续监测法) 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R1:32mL×4 R2:8mL×4 150602 合格   86 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊法) 常州爱复康生物科技有限公司 常州爱复康生物科技有限公司 R1:45mL×1 R2:15mL×1 IFC20150520-01 合格   87 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法) 苏州博源医疗科技有限公司 苏州博源医疗科技有限公司 R1:60mL×1 R2:15mL×1 141407 合格   88 载脂蛋白A1测定试剂盒(比浊法) 苏州良辰生物医药科技有限公司 苏州良辰生物医药科技有限公司 R1:2×60mL R2:2×20mL 20150401 合格   89 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型6×30mL 150415 合格   90 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型(R1：R2 4:1)4×30mL:1×30mL 141020 合格   91 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型(R1：R2 2:1)4×30mL:2×30mL 150415 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 92 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型(R1：R2 2:1)4×30mL:2×30mL 150522 合格   93 尿素氮测定试剂盒(Urease-GLDH法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型(R1：R2 4:1)4×30mL:1×30mL 150525 合格   94 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型6×30mL 150521 合格   95 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 扬州科迈生物医疗电子有限公司 扬州科迈生物医疗电子有限公司 专用型(R1：R2 4:1)4×30mL:1×30mL 150527 合格   96 白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚绿法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 31213EOC 合格   97 载脂蛋白A1(ApoA1)检测试剂盒(免疫比浊法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:20mL×1 31905EOB 合格   98 总蛋白(TP)检测试剂盒？(双缩脲法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 31117DOB 合格   99 碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(速率法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:15mL×1 30422DOB 合格   100 尿素(UREA)检测试剂盒(酶联速率法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:15mL×1 32819EOC 合格     2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 101 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)检测试剂盒(速率法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:15mL×1 30623DOC 合格   102 丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂盒(速率法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:15mL×1 30508EOD 合格   103 葡萄糖(GLU)检测试剂盒(己糖激酶法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:12mL×1 34620EOC 合格   104 肌酐(CRE)检测试剂盒(酶法) 南京澳林生物科技有限公司 南京澳林生物科技有限公司 R1:60mL×1 R2:20mL×1 32609DOB 合格   105 血清碱性磷酸酶检测试剂盒(连续监测法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 3×70mL/3×14mL 1514801 合格   106 肌酐检测试剂盒(酶法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 3×60mL/3×20mL 1511801 合格   107 血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶学速率法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 3×68mL/3×17mL 1513302 合格   108 血清葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 3×70mL/3×14mL 1513901 合格   109 血清总蛋白检测试剂盒（双缩脲法） 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 4×70mL 1510301 合格     2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 110 血清尿素氮检测试剂盒(酶学速率法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 3×68mL/3×17mL 1515301 合格   111 血清天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶学速率法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 3×68mL/3×17mL 1514201 合格   112 血清白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 1×50mL 1516002 合格   113 血清载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫透射比浊法) 波音特生物科技(南京)有限公司 波音特生物科技(南京)有限公司 2×60mL/2×20mL 1512701 合格   114 载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫比浊法) 光景生物科技(苏州)有限公司 光景生物科技(苏州)有限公司 R1:60mL×4 R2:20mL×4 150302 合格   115 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法) 常州博闻迪医药科技有限公司 常州博闻迪医药科技有限公司 25人份/盒 014617 合格   116 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×50mL+R2:4×25mL AUZ2958 合格   117 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(MDH法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×25mL+R2:4×25mL AUZ3010 合格   118 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×25mL+R2:4×12.5mL AUZ2858 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 119 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×48mL+R2:4×48mL AUZ2976 合格   120 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×53mL+R2:4×53mL AUZ2840 合格   121 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×29mL AUZ2969 合格   122 尿素测定试剂盒(尿素酶-丙氨酸脱氢酶法) 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 R1:4×53mL+R2:4×53mL AUZ2980 合格   123 白蛋白(ALB)定量测定试剂盒(溴甲酚绿法) 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R:40mL×4 STD:1mL×1 150529 合格   124 总蛋白(TP)定量测定试剂盒(双缩脲法) 江苏英诺华医疗技术有限公司 江苏英诺华医疗技术有限公司 R:40mL×4 STD:1mL×1 150527 合格   125 白蛋白检测试剂（BCG法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 60mL×2瓶/盒 ZG5001 合格   126 肌酐检测试剂（酶法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 R1:60mL×2瓶/盒；R2:14mL×3瓶/盒 ZG5002 合格   127 葡萄糖检测试剂（己糖激酶法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 R1:60mL×2瓶/盒；R2:15mL×3瓶/盒 ZG5002 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 128 丙氨酸氨基转移酶检测试剂（LDH-UV法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 R1:60mL×2瓶/盒；R2:16mL×3瓶/盒 ZG5003 合格   129 总蛋白检测试剂（双缩脲法） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 60mL×2瓶/盒 ZG4006 合格   130 尿素氮检测试剂（尿素酶-GLDH） 希森美康生物科技（无锡）有限公司 希森美康生物科技（无锡）有限公司 R1:60mL×2瓶/盒；R2:14mL×3瓶/盒 ZG5002 合格   131 一次性使用导尿管 扬州华越科技发展有限公司 扬州华越科技发展有限公司 14# 20150406 合格   132 一次性使用导尿管 苏州新区华盛医疗器械有限公司 苏州新区华盛医疗器械有限公司 F16 150606 合格   133 一次性使用气管插管包 江苏佰润医疗科技有限公司 江苏佰润医疗科技有限公司 7# 150419 合格   134 一次性使用无菌硅胶导尿管 苏州伟康医疗器械有限公司 苏州伟康医疗器械有限公司 5.3mm（Fr16）/5-15ml 150525 合格   135 一次性使用导尿包 扬州市双菱医疗器械有限公司 扬州市双菱医疗器械有限公司 14Fr 20150318 合格   136 一次性使用配药用注射器 宿迁佳和贸易有限公司 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 20mL-1.6x30（斜面针） 批150831 合格   137 一次性使用无菌配药注射器（带针） 华润南通医药有限公司 江西科伦医疗器械制造有限公司 20mL 1.2×30TWCZ A2批20140813 合格   138 一次性使用无菌配药注射器（带针） 华润南通医药有限公司 江西科伦医疗器械制造有限公司 20mL ？？1.2×30TWCZ A2批20140724 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 139 一次性使用引流管 苏州市亚新医疗用品有限公司 苏州市亚新医疗用品有限公司 6×9 40cm 20150706 合格 跟踪抽验 140 一次性使用无菌溶药注射器 江苏华恒医疗器械有限公司 常州医疗器材总厂有限公司 20mL 1.6mm 150327 合格   141 一次性使用无菌溶药注射器 江苏省第二中医院 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 20ml 20150501 合格   142 一次性使用无菌溶药注射器？带针 苏州林华医疗器械有限公司 苏州林华医疗器械有限公司 20ml 141100022 合格   143 一次性医用配药用注射器 南京市妇幼保健院 江苏苏云医疗器材有限公司 20ml 150430 合格   144 一次性使用无菌配药注射器 盐城市亭湖区人民医院 圣光医用制品有限公司 20ml 150119 合格   145 一次性使用无菌溶药注射器 淮安市第一人民医院 江苏治宇医疗器材有限公司 10ml 20150479 合格   146 一次性使用无菌溶药注射器？带针 淮安市第一人民医院 江苏康友医用器械有限公司 20ml 20150610 合格   147 一次性使用脑压包 苏州市亚新医疗用品有限公司 苏州市亚新医疗用品有限公司 / 20150706 合格 跟踪抽验 148 医用纱布巾 常州市莱洁卫生材料有限公司 常州市莱洁卫生材料有限公司 48cm×36cm×2层？？腹巾带12cm 20150821 合格   149 灭菌纱布片 泰州康霖保健用品有限公司 泰州康霖保健用品有限公司 7cm×7cm -8PLY 201504 合格     2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 150 纱布叠片 兴化市卫生材料厂 兴化市卫生材料厂 7.5cm×7.5cm-12P 150718 合格   151 脱脂棉纱布 南通市医用卫生材料厂 南通市医用卫生材料厂 500克/包 150502 合格   152 医用脱脂棉 南通市医用卫生材料厂 南通市医用卫生材料厂 500g /包 150301 合格   153 脱脂棉纱布 江苏省健尔康医用敷料有限公司 江苏省健尔康医用敷料有限公司 40s/26× 1839.5” 150421 合格   154 非吸收性外科缝线（医用真丝编织缝合线） 南通华尔康医疗科技股份有限公司 南通华尔康医疗科技股份有限公司 0号？带圆针 150302 合格   155 无菌塑柄手术刀 淮阴医疗器械有限公司 淮阴医疗器械有限公司 11 Y110710 合格   156 针灸针 苏州针灸用品有限公司 苏州针灸用品有限公司 0.30×25mm 150601 合格   157 针灸针 苏州天协针灸器械有限公司 苏州天协针灸器械有限公司 2015SJ5155 150801 合格   158 无菌塑柄手术刀 苏州市开元医疗器械有限公司 苏州市开元医疗器械有限公司 11 150703 合格   159 一次性使用塑柄手术刀 苏州施莱医疗器械有限公司 苏州施莱医疗器械有限公司 普通型 A0382 合格   160 非吸收性外科缝线 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 蚕丝线：5-0 1505GS126 合格   161 一次性使用无菌手术刀 江苏荣业科技有限公司 江苏荣业科技有限公司 23# 20150320 合格   162 上肢骨折内固定安装器械包 张家港市华阳医疗器械厂 张家港市华阳医疗器械厂 / 150201 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 163 上肢骨折内固定安装器械包 苏州欣荣博尔特医疗器械有限 苏州欣荣博尔特医疗器械有限 小箱 15082001 合格   164 断螺钉取出器械包 苏州悦来医疗器械有限公司 苏州悦来医疗器械有限公司 全套 150501 合格   165 一次性使用无菌针灸针 苏州东邦医疗器械有限公司 苏州东邦医疗器械有限公司 SP 0.35X25X25 20150921 合格   166 上肢骨折内固定安装器械包 苏州威邦医疗器械有限公司 苏州威邦医疗器械有限公司 / 2015030200223 合格   167 中空螺钉专用器械包 常州市康高医疗器械有限公司 常州市康高医疗器械有限公司 7.3 / 合格   168 上肢内固定安装器械包 张家港市金鹤医疗器械厂 张家港市金鹤医疗器械厂 中号 15-09-10 合格   169 上肢钢板安装器械包 江苏嘉斯康医疗器械有限公司 江苏嘉斯康医疗器械有限公司 / 201406061 合格   170 股骨近端踝锁定接骨板安装器械包 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 / 141105 合格   171 外固定支架安装成套器械包 常州艾斯曼医疗器械有限公司 常州艾斯曼医疗器械有限公司 腕关节 E1403003B 合格   172 HB7.3中空螺钉专用工具包 常州奥斯迈医疗器械有限公司 常州奥斯迈医疗器械有限公司 / DB100300 合格   173 空气波压力循环治疗仪 徐州市诺万医疗设备有限公司 徐州市诺万医疗设备有限公司 N-6500 1506650046 2015年6月30日 合格   174 断螺钉取出器器械包 常州康鼎医疗器械有限公司 常州康鼎医疗器械有限公司 / W14021 合格   175 一次性使用胸腔引流装置 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 单瓶（1400mL） 20150717 合格   2015年江苏省医疗器械监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 176 一次性使用活体取样钳 常州市久虹医疗器械有限公司 常州市久虹医疗器械有限公司 直径2.3mm 长度1600mm FB15061204 合格   177 一次性使用单腔胸腔引流装置 苏州伟康医疗器械有限公司 苏州伟康医疗器械有限公司 1600mL 150425 合格   178 一次性使用医用橡胶检查手套 泰州市高港区千里马医疗器械有限公司 泰州市高港区千里马医疗器械有限公司 7.5（中）号 20150428 合格   179 一次性使用医用橡胶检查手套 扬州亚欧科技发展有限公司 扬州亚欧科技发展有限公司 中 20150602 合格   180 一次性使用医用橡胶检查手套 扬州市永安医疗器械有限公司 扬州市永安医疗器械有限公司 7 20150608 合格   181 一次性使用医用橡胶检查手套 江苏全红医疗科技有限公司 江苏全红医疗科技有限公司 7.5 20150608 合格   182 一次性使用橡胶外科手套（灭菌） 南通卓尔医疗器械有限公司 苏州嘉乐威企业发展有限公司 / 20140935 合格     序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 1 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 江苏申凯包装高新技术股份有限公司 江苏申凯包装高新技术股份有限公司 65μm×120mm 201408285918 合格   2 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜 无锡瀚宇印业有限公司 无锡瀚宇印业有限公司 / D150910-9 合格   3 五层共挤输液用袋 南京正大天晴制药有限公司 南京正大天晴制药有限公司 / 1506091 合格   4 五层共挤输液用袋 华裕（无锡）制药有限公司 华裕（无锡）制药有限公司 / 15055251 合格   5 三层共挤输液用袋 江苏盈科生物制药有限公司 江苏盈科生物制药有限公司 / 1403279 合格   6 五层共挤输液用袋 江苏亚邦生缘药业有限公司 江苏亚邦生缘药业有限公司 / 150908001 合格   7 五层共挤输液用膜（I）制袋 江苏恒瑞医药股份有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 150901 合格   8 三层共挤输液用袋 江苏四环生物制药有限公司 江苏四环生物制药有限公司 / 150525 合格   9 低硼硅玻璃安瓿 常州方圆制药有限公司 山东力诺特种玻璃股份有限公司 2mL 1570202100 合格   10 低硼硅玻璃安瓿 江苏康缘药业股份有限公司 海门市成骏玻璃有限公司 10mL 150825 合格   11 低硼硅玻璃安瓿 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 兆丰(丹阳)新型药用包材有限公司 2mL 150627 合格   12 低硼硅玻璃安瓿 海门市成骏玻璃有限公司 海门市成骏玻璃有限公司 10mL 20150426 合格   13 低硼硅玻璃安瓿 泰兴市东方药用包装材料有限公司 泰兴市东方药用包装材料有限公司 10mL 150916 合格   2015年江苏省药品包装材料产品质量监督抽验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 14 低硼硅玻璃安瓿 南通市通州区兴扬药用玻璃制品有限公司 南通市通州区兴扬药用玻璃制品有限公司 2mL 150701 合格   15 低硼硅玻璃安瓿 江苏佰益特玻璃科技有限公司 江苏佰益特玻璃科技有限公司 2mL 20150815 合格   16 低硼硅玻璃安瓿 南通市通州区顺通玻璃制品厂 南通市通州区顺通玻璃制品厂 2mL 20150912 合格   17 低硼硅玻璃安瓿 常州兰陵制药有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 10mL 20150620 合格   18 低硼硅玻璃安瓿 江苏涟水制药有限公司 河南华宝玻璃有限公司 1mL 1501201 合格   19 低硼硅玻璃安瓿 江苏涟水制药有限公司 射阳县育康玻璃制品有限公司 2mL 1504161 合格   20 低硼硅玻璃安瓿 江苏盈科生物制药有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 2mL / 合格   21 低硼硅玻璃安瓿 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 成都市金鼓药用包装有限公司 2mL 150202 合格   22 低硼硅玻璃安瓿 扬州大晟药用玻璃有限公司 济南力诺玻璃制品有限公司 2mL 20150416 合格   23 低硼硅玻璃安瓿 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 海门市成骏玻璃有限公司 10mL 20150426 合格   24 低硼硅玻璃安瓿 扬州中宝制药有限公司 华锦蓝天玻璃制品有限责任公司 10mL 150310 合格   25 低硼硅玻璃安瓿 扬州大晟药用玻璃有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 2mL 20150416 合格   26 低硼硅玻璃安瓿 江苏瑞年前进制药有限公司 扬州大晟药用玻璃有限公司 2mL 20141010 合格   2015年江苏省药品包装材料监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 27 低硼硅玻璃安瓿 南京臣功制药股份有限公司 南通海浪玻璃制品厂 10mL 140201 合格   28 低硼硅玻璃安瓿 江苏昊中医药集团有限公司苏州制药厂 华锦蓝天玻璃制品有限责任公司 1mL 150601 合格   29 中性硼硅玻璃安瓿 兆丰（丹阳）新型药用包材有限公司 兆丰(丹阳)新型药用包材有限公司 2mL 150602 合格   30 中性硼硅玻璃安瓿 海门市成骏玻璃有限公司 海门市成骏玻璃有限公司 10mL 20150517 合格   31 中性硼硅玻璃安瓿 江苏佰益特玻璃科技有限公司 江苏佰益特玻璃科技有限公司 2mL 20150831 合格   32 中性硼硅玻璃安瓿 肖特玻璃科技（苏州）有限公司 肖特玻璃科技（苏州）有限公司 2mL / 合格   33 中性硼硅玻璃安瓿 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司 10mL 201503331 合格   34 中性硼硅玻璃安瓿 南京正大天晴制药有限公司 海门市成骏玻璃有限公司 5mL 140828 合格   35 中性硼硅玻璃安瓿 南京先声东元制药有限公司 双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司 5mL 20153339 合格   36 中性硼硅玻璃安瓿 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 肖特玻璃科技（苏州）有限公司 1mL 6103455907 合格   37 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江阴市永红橡塑有限公司 江阴市永红橡塑有限公司 20-A 20150504 合格   2015年江苏省药品包装材料监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 38 注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江阴市永红橡塑有限公司 江阴市永红橡塑有限公司 20-B2 150605 合格   39 注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化） 江苏华兰药用新材料股份有限公司 江苏华兰药用新材料股份有限公司 28-C 150402122-06 合格   40 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江苏华兰药用新材料股份有限公司 江苏华兰药用新材料股份有限公司 20-A 150305222-01 合格   41 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（氯化） 南京先声东元制药有限公司 盛州橡塑胶（苏州）有限公司 / 14012302 合格   42 注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化） 江阴市海华橡塑有限公司 江阴市海华橡塑有限公司 11-B 150507 合格   43 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江阴市海华橡塑有限公司 江阴市海华橡塑有限公司 20-B2 150205 合格   44 注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江阴特洁橡塑有限公司 江阴特洁橡塑有限公司 26mm-B 20150510 合格   45 注射用溴化丁基橡胶塞 江苏沃森生物技术有限公司 江苏华兰药用新材料股份有限公司 13-A 130910225-18 合格   46 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（氯化） 盛州橡塑胶（苏州）有限公司 盛州橡塑胶（苏州）有限公司 20G037-A18B-DIT 1503260106 合格   2015年江苏省药品包装材料监督抽验第一批检验结果表 序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 备注 47 注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化） 盛州橡塑胶（苏州）有限公司 盛州橡塑胶（苏州）有限公司 28G020-A01-SIT 1506170409 合格   48 注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江苏博生医用新材料股份有限公司 江苏博生医用新材料股份有限公司 32A（IS0） 15070350 合格   49 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江苏博生医用新材料股份有限公司 江苏博生医用新材料股份有限公司 20A 15071514 合格   50 注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江苏润德医用材料有限公司 江苏润德医用材料有限公司 32-A 1508006 合格   51 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化） 江苏润德医用材料有限公司 江苏润德医用材料有限公司 20-B2 1505034 合格   52 注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化） 海安县健民橡塑有限公司 海安县健民橡塑有限公司 D26 150801 合格     序号 产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/ 出厂编号 综合判定 不合格项目 1 耳鼻喉科检查治疗台 徐州市奥瑞电子设备有限公司 徐州市奥瑞电子设备有限公司 AR-6001A型 E0101F15006 2015年6月 不合格 液体泼洒之后耐压试验未通过 2 低速自动平衡离心机 江苏天力医疗器械有限公司 江苏天力医疗器械有限公司 TD5-2A 150625 2015年6月25日 不合格 外部标记 3 低速离心机 无锡市瑞江分析仪器有限公司 无锡市瑞江分析仪器有限公司 TDL-40F 1500340 2015年3月 不合格 功率值超出标记值,说明书 4 离心机 盐城市凯特实验仪器有限公司 盐城市凯特实验仪器有限公司 TD4 151252 2015年7月30日 不合格 外部标记,说明书 5 电动手术台 无锡怡生医疗设备有限公司 无锡怡生医疗设备有限公司 COMFORT 200 1307-00002 2015年5月 不合格 说明书, 背板折转角度（上折） 6 医用电动锯、钻 张家港市保康医疗器械有限公司 张家港市保康医疗器械有限公司 BKZ-I 15-08-01 2015年8月25日 不合格 标记、说明书 7 脉冲压力治疗仪 常州礼乐医疗科技有限公司 常州礼乐医疗科技有限公司 LILE悦动 CZLL1403001 2014年3月6日 不合格 擦拭未通过、缺少气囊内实时压强指示 8 医用电动锯、钻 苏州悦来医疗器械有限公司 苏州悦来医疗器械有限公司 YLZ-I 150501 不合格 说明书 9 听诊器 丹阳市赛福康医疗器械有限公司 丹阳市赛福康医疗器械有限公司 单用A型 / 不合格 听诊器的频响曲线要求 10 听诊器 泰州市博爱大药房连锁有限公司 江苏富林医疗设备有限公司 7002 / 不合格 听诊器的频响曲线要求 11 压缩空气式雾化器 丹阳市康恩宁医疗器械有限公司 丹阳市康恩宁医疗器械有限公司 405D-1 2015年7月18日 15070588 不合格 擦拭试验 未通过 12 电动轮椅车 苏州康帝医疗器械有限公司 苏州康帝医疗器械有限公司 DYNPL001 1500068 不合格 外部标记 13 一次性使用溶药注射器？带针 江苏康宝医疗器械有限公司 江苏康宝医疗器械有限公司 20ml/支 20150212 不合格 6.2初包装：g)“禁用人体注射”的警示性语言。

[发布日期] 2016-04-25 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 江苏;医疗器械;合格 [时效性] Effective