关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》的通告

[摘要] 关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局 药品注册研制现场核查要点》的通告 苏食药监药注〔2016〕222号 为进一步加强药品研制现场核查工作，提升全省药品研制环节药学研究和临床试验质量，根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）和《江苏省药品注册现场核查工作细则》（苏食药监注〔2009〕187号）及其他相关指导原则，同时参照国家总局药品审评中心《药品立卷审查要点》、国家总局委托我局开展的《仿制药受理审查指南》课题研究成果，省局组织修订了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》（以下简称《核查要点》依据研究方向共分8个部分，见附件），现公开发布。

[发布日期] 2016-10-14 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 核查;药品;研制 [时效性] Effective