关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则有关事宜的通知

[摘要] 关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查 指导原则等4个指导原则有关事宜的通知 苏食药监械管〔2015〕268号 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心： 根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号，以下简称《指导原则》），并结合我省实际，现就开展医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查（以下简称“注册与生产许可准入核查”）及其生产企业监督检查（以下简称“监督检查”）有关事项通知如下，请认真遵照执行。

[发布日期] 2015-10-20 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 医疗器械;核查;现场 [时效性] Effective