国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读

[摘要] 国家食品药品监管总局关于《药品上市许可持有人制度试点方案》的政策解读     一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

[发布日期] 2016-06-17 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 政策解读 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 药品;持有人;试点 [时效性] Effective