关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知

[摘要] 关于实施《医疗器械注册管理办法》及《体外 诊断试剂注册管理办法》等有关事项的通知 苏食药监械管〔2014〕279号 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：     《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于发布〈医疗器械产品技术要求编写指导原则〉的通告》（2014年第9号通告）、《关于发布〈免于临床试验的第二类医疗器械目录〉的通告》（2014年第12号通告）、《关于发布〈体外诊断试剂临床试验技术指导原则〉的通告》（2014年第16号通告）、关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）、《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事宜的公告》（2014年第23号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号公告）、《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）、《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）等法规将于10月1日起正式实施，按照相关法规规定要求，现就我省贯彻落实的有关事宜通知如下，请一并执行：     一、工作要求     （一）加强法规培训。

[发布日期] 2014-09-30 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 医疗器械;注册;食药监 [时效性] Effective