关于举办全省药物临床试验质量管理规范检查员培训班的通知

[摘要] 关于举办全省药物临床试验质量管理规范检查员培训班的通知 苏食药监注〔2012〕201号 各市食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省局认证审评中心： 为认真贯彻全国药品注册管理工作会议精神，提高我省GCP检查员的能力和水平，根据国家食品药品监管局对药物临床试验机构监管、药物临床试验注册核查的要求和我省药物研究监管工作实际，定于2012年6月26日~28日在南京市举办全省药物临床试验检查员培训班，现将有关事项通知如下： 一、培训内容 （一）药物临床试验机构管理现状与应关注的问题； （二）药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）解析； （三）伦理委员会能力建设与质量评估； （四）药物临床试验机构的质量管理体系与常见问题分析； （五）药物临床试验机构如何面对临床试验视察和稽查； （六）GCP检查员现场检查关注点。

[发布日期] 2012-06-06 [发布机构] 江苏省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药学、药理学、毒理学（综合）

[关键词] 临床试验;药物;江苏 [时效性] Effective