国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告

[摘要]       为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下： 一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。

[发布日期] 2015-11-12 [发布机构] 安徽省食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 医疗器械;银盐;注册 [时效性] Effective