北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知

[摘要] 各区局，各直属分局，各相关直属事业单位： 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范实施的有关要求，加强医疗器械生产监督管理，提升我市注册申请人、生产企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，顺利开展《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录（以下简称“《规范》”）检查工作，北京市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）将在本市范围内全面实施《规范》工作，现将有关事项通知如下： 一、《医疗器械监督管理条例》等法规文件中明确了《规范》的法律地位，适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查（以下简称“体系核查”）；适用于《医疗器械生产许可证》现场核查（以下简称“生产许可现场核查”）；适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查。

[发布日期] 2016-03-16 [发布机构] 北京市食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 核查;生产;医疗器械 [时效性] Effective