关于启用医疗器械注册质量管理体系核查程序的通知

[摘要] 各医疗器械注册申请人、生产企业： 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录要求，北京市食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册质量管理体系核查程序》，自2016年3月1日起正式实施，具体可登陆北京市食品药品监督管理局网站(http://www.bjda.gov.cn首页-办事大厅-医疗器械类）查询。

[发布日期] 2016-02-29 [发布机构] 北京市食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 医疗器械;第号;注册 [时效性] Effective