北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告

[摘要] 为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），现将有关要求通告如下： 一、自本通告发布之日起，全市已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取得医疗器械产品注册证的注册人均须按照医疗器械临床试验等相关要求，开展临床试验数据及备案情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

[发布日期] 2016-03-11 [发布机构] 北京市食品药品监督管理局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 医学（综合）

[关键词] 临床试验;医疗器械;注册 [时效性] Effective