关于开展药物临床试验机构自查的公告

[摘要] 2015年第197号 药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。近期国家食品药品监管总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称第117号公告），将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查核查工作，现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下：

[发布日期] 2015-09-24 [发布机构] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 口腔科学

[关键词] 药物临床试验;临床试验数据;自查核查工作 [时效性] Effective