一、前言二、干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三、干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立1.对干细胞供者的要求2.干细胞采集、分离及干细胞（系）建立阶段质量控制的基本要求（二）干细胞制剂的制备1.培养基2.滋养层细胞3.干细胞制剂的制备工艺（三）干细胞制剂的检验1.干细胞制剂质量检验的基本要求2.细胞检验2.1 质量检验2.2 放行检验3.干细胞制剂的质量复核（四）干细胞制剂的质量研究1.干细胞制剂的质量及特性研究1.1 生长活性和状态1.2 致瘤性和促瘤性1.3 生物学效应2.干细胞制剂稳定性研究及有效期的确定3.快速检验方法的研发（一）安全性评价1.毒性试验2.异常免疫反应3.致瘤性4.非预期分化（二）有效性评价1.细胞模型（见前述-干细胞制剂的质量研究）2.动物模型1.《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003...2.《中华人民共和国药典》2010版，第三部。3.王军志等。《生物技术药物研究开发和质量控制》（第二版）,...4. European Pharmacopeia-Metho...5. WHO - Recommendations for t...6. FDA Guidance for Industry-C...7. ICH Guidelines-Viral Safety...8. ICH Guidelines-Derivation a...9. Dominici M., et al. Minimum...10. ISSCR Guidelines for clini...11. FDA Guidance for human som...12. FDAGuidance-Content and re...13. FDA Guidance-Potency Tests...14. FDA Guidance for Industry-...15. EMA Guideline on human cel...
