政策提纲

一、申报条件二、申报材料（一）符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》附件1要求。...1. 医疗机构执业许可证书复印件; 2. 药物临床试验机构资格认定证书复印件; 3. 机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；...4. 机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及...5. 机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规...6. 干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； 7. 干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量...8. 干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；...9. 干细胞质量评价标准和检测设备设施情况； 10. 防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良...11. 其他相关资料。三、申报程序（一）各省（区、市）两委局按照《干细胞临床研究管理办法（...（二）申报机构将申报材料（A4纸双面打印并装订）一式两份...（三）省（区、市）卫生计生委将省级两委局审核后的申报材料...（四）国家干细胞临床研究专家委员会受国家卫生计生委和食品...

同来源的其他政策

关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知

[摘要] 国卫办科教函〔2015〕1071号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：

[发布日期] 2015-12-07 [发布机构] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 口腔科学

[关键词] 干细胞临床研究;国家卫生计生委;标准操作规范 [时效性] Effective

浏览次数：177