政策提纲

（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大...（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理...（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责...（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事...（一）开展干细胞临床研究的必要性；（二）研究方案的科学性；（三）研究方案的可行性；（四）主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；（五）研究过程中可能存在的风险和防控措施；（六）干细胞制剂制备过程的质控措施。（一）机构申请备案材料诚信承诺书；（二）项目立项备案材料（见附件2）；（三）机构学术委员会审查意见；（四）机构伦理委员会审查批件；（五）所需要的其他材料。第四章　临床研究过程　...（一）如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传...（二）发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应...（三）在调查事故原因时，应当重点从以下几方面进行考察：干细胞制剂...（一）如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件，事件可能与疾病传...（二）报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细...（一）凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委...（二）报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的...（一）各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分...（一）机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及...（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。（三）承担国家级干细胞相关研究情况。（四）对以下内容的审查情况：（五）学术审查程序是否合理。（六）有无利益冲突。（七）其他有关事宜。（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范；（二）研究项目伦理审查过程和记录，包括风险/受益评估及对策等；（三）对知情同意书的讨论和批准的样本；（四）伦理审查程序的合理性；（五）有无利益冲突；（六）其他有关事宜。（一）机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求；（二）项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责；（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案；（四）不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；　...（六）不及时报送研究进展及结果；（七）对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处...（八）其他违反相关规定的行为。（一）整改不合格；（二）违反科研诚信和伦理原则；（三）损害供者或受试者权益；（四）向受试者收取研究相关费用；（五）非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作；（六）其他严重违反相关规定的行为。

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