政策提纲

（一）立项申请书；（二）申请者资质证明材料；（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历；（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和...（五）研究方案；（六）质量管理方案；（七）项目风险的预评估及风险处置预案；（八）知情同意书（样式）；（九）知识产权归属协议；（十）项目经费来源证明；（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明；（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。（一）违反法律、法规、规章的相关规定；（二）违背伦理原则或科研诚信原则；（三）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；（四）相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；（五）临床研究的安全风险超出可控范围；（六）研究负责人与研究结果有直接利益关系；（七）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；（八）可能侵犯他人知识产权；（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。（一）存在违反法律法规、规章的行为；（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；（四）发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件；（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；（六）违规使用研究经费的行为；（七）其他应当禁止研究的情形。

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关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知

[摘要] 国卫医发﹝2014﹞80号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

[发布日期] 2014-10-28 [发布机构] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 口腔科学

[关键词] 医疗卫生机构;临床研究项目;开展临床研究 [时效性] Effective

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