政策提纲

（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的...（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或...（一）人员组成名单和每位委员工作简历；（二）伦理委员会章程；（三）工作制度或者相关工作程序；（四）备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料。（一）知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严...（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，...（三）免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研...（四）保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的...（五）依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费...（六）特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊...（一）伦理审查申请表；（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明...（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验...（四）受试者知情同意书；（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案...（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围...（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是...（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以...（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究...（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时...（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（十一）研究是否涉及利益冲突；（十二）研究是否存在社会舆论风险；（十三）需要审查的其他重点内容。（一）坚持生命伦理的社会价值；（二）研究方案科学；（三）公平选择受试者；（四）合理的风险与受益比例；（五）知情同意书规范；（六）尊重受试者权利；（七）遵守科研诚信规范。（一）是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；（二）研究过程中是否擅自变更项目研究内容；（三）是否发生严重不良反应或者不良事件；（四）是否需要暂停或者提前终止研究项目；（五）其他需要审查的内容。（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；（二）研究者基本信息及研究机构资质；（三）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试...（四）对受试者的保护措施；（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、...（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。（一）研究方案、范围、内容发生变化的；（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史...（四）研究过程中发生其他变化的。（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该...（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信...（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；（四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登...（五）伦理审查结果执行情况；（六）伦理审查文档管理情况；（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落...（九）其他需要监督检查的相关内容。（一）伦理委员会组成、委员资质不符合要求的；（二）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的；（三）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；（四）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；（五）未按照规定进行备案的；（六）其他违反本办法规定的情形。（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研...（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委...（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；（四）其他违反本办法规定的情形。

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