政策提纲

（一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；（五）病例报告表文本；（六）自检报告和产品注册检验报告；（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的...（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求...（十）与伦理审查相关的其他文件。（一）严重不良事件；（二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告；（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和...（四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验；（五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案...（一）研究者的姓名以及相关信息；（二）临床试验机构的名称；（三）试验名称、目的、方法、内容；（四）试验过程、期限；（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的...（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不...（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药...（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为...（二）受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见...（三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同...（四）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，...（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。（一）试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨...（二）协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在...（三）各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；（四）各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；（五）申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求；（六）建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床...（七）多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床...（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。（二）临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目...（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息...（六）受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险...（七）对试验方案提出的修改意见是否可以接受。（八）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。（九）对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试...（一）同意；（二）作必要的修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已批准的试验。　　第三十六条伦理委员会应当对...（一）申办者、研究者基本信息；（二）试验用医疗器械的概要说明；（三）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；（四）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声...（一）按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核...（二）遵循数据记录和报告程序；（三）保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床...（四）申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供...（五）试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有...（六）申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用...（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培...（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规...（三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的...（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者...（五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记...（六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良...（七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储...（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。（九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。（十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查...（一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级...（二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有...（三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；（四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处...（五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。　　第六十二条临床试验...（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日...（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时...（四）记录者的签名以及日期。　　第八十一条临床试验记录作为原始...（一）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或...（二）与临床试验机构签订的协议；（三）监查报告、核查报告；（四）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。...（一）一般信息；（二）摘要；（三）简介；（四）临床试验目的；（五）临床试验方法；（六）临床试验内容；（七）临床一般资料；（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；（九）所采用的统计分析方法以及评价方法；（十）临床评价标准；（十一）临床试验的组织结构；（十二）伦理情况说明；（十三）临床试验结果；（十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和...（十六）临床试验结论；（十七）存在问题以及改进建议；（十八）试验人员名单；（十九）其他需要说明的情况。　　第八十六条临床试验报告应当由研...

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