关于坚决制止违法审批药品的紧急通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，药品审批管理是保证药品安全、有效和质量可控的一项科学性工作，因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来，在规范药品审批管理工作方面取得了很大成效。但是，违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此，1996年国务院办公厅发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发［1996］14号)，同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知》(卫药发［1996］第31号)，要求各省(区、市)对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品，违法审批修改药品名称、质量标准、功能主治等，严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重的后果。甚至有个别人为了达到审批的目的，竟改头换面，欺上瞒下，伪造审批日期，用不正当手段违法审批药品，造成了企业违法生产的事实，严重威胁着人民用药的安全有效，扰乱了药品流通市场，造成了极坏的影响。为认真贯彻执行《药品管理法》，坚决制止违法审批药品行为，维护法律的严肃性，加强药品审批管理，保证政令畅通，提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性，根据《药品管理法》及有关规定，就有关问题通知如下：

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 违法审批药品;药品;撤销批准文号 [时效性] Effective