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 政策提纲
  • (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;(二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围...(一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历...(二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。   六、临床研究...(一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;(二)与委托人协商制定临床研究方案; (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方...(四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况...(五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方...(六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法...(七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发...(一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;(二)向临床研究人提供《临床研究须知》;(三)协商临床研究方案;(四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;(五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;(六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器...(一)有关该器械的文献摘要;(二)该器械概述;(三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;(四)该器械的临床性能指标;(五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性...(六)该器械的全性能测试报告。   九、临床研究方案是阐明研究目...(一)临床研究的项目内容;(二)临床研究背景;(三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;(四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;(五)临床研究持续时间及其确定的理由;(六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;(七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;(八)副作用预测及事前应采取的措施。   十、临床研究方案由临床...(一)项目科学价值的评价;(二)可能影响病人健康状况的概述;(三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;(四)对副作用的预见及评估;(五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;(六)推荐的协议程序及说明;(七)可能涉及的保密问题。   十一、临床研究方案经学术委员会审...(一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;(二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;(三)临床研究数据分析;(四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方...(五)临床研究结论;(六)机理研究结论;(七)存在问题及改进建议。   十四、企业申请产品注册时,应提供...
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。特此通知
[发布日期]  [发布机构] 国家食品药品监督管理总局
[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学
[关键词] 临床研究;临床研究方案;医疗器械 [时效性] Effective
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