政策提纲

（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围...（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历...（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。　　六、临床研究...（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；（二）与委托人协商制定临床研究方案；（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方...（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况...（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方...（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法...（七）患者知情书。应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发...（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；（三）协商临床研究方案；（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器...（一）有关该器械的文献摘要；（二）该器械概述；（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；（四）该器械的临床性能指标；（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性...（六）该器械的全性能测试报告。　　九、临床研究方案是阐明研究目...（一）临床研究的项目内容；（二）临床研究背景；（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；（五）临床研究持续时间及其确定的理由；（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；（八）副作用预测及事前应采取的措施。　　十、临床研究方案由临床...（一）项目科学价值的评价；（二）可能影响病人健康状况的概述；（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；（四）对副作用的预见及评估；（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；（六）推荐的协议程序及说明；（七）可能涉及的保密问题。　　十一、临床研究方案经学术委员会审...（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；（三）临床研究数据分析；（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方...（五）临床研究结论；（六）机理研究结论；（七）存在问题及改进建议。　　十四、企业申请产品注册时，应提供...

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关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

[摘要] 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。特此通知

[发布日期] [发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 临床研究;临床研究方案;医疗器械 [时效性] Effective

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