关于印发新生物制品申报资料项目表的通知

[摘要] （说明：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心：1999年4月22日，国家药品监督管理局颁发了《新生物制品审批办法》(国家药品监督管理局令第3号)。该《办法》附件二列出了新生物制品申报资料项目，但未能按新生物制品不同类别的要求归类列表，现根据需要，经组织药品审评中心等有关方面的专家多次研讨，对新生物制品申报资料项目按不同类别要求制定了新生物制品申报资料项目表，该表经我局审查批准，现予以印发，请遵照执行。

[发布机构] 国家食品药品监督管理总局

[效力级别] 规范性文件 [学科分类] 药理学

[关键词] 申报资料项目;资料;试验 [时效性] Lapsed